Capitolul xiv - RESPINGEREA ŞI REUTILIZAREA MATERIALELOR - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
CAPITOLUL XIV:RESPINGEREA ŞI REUTILIZAREA MATERIALELOR
Art. 60: Respingere
Substanţele active şi produsele intermediare ale acestora care nu îndeplinesc specificaţiile stabilite trebuie să fie identificate ca atare şi să fie plasate în carantină. Eliminarea finală a materialelor respinse se înregistrează.
Art. 61: Reprocesare
(1)Un produs intermediar sau o substanţă activă, inclusiv unul sau una care nu respectă standardele sau specificaţiile relevante, poate fi reintrodus(ă) în procesul de fabricaţie şi reprocesat(ă) prin repetarea unei etape de cristalizare sau a altor etape adecvate de prelucrare chimică sau fizică (de exemplu, distilare, filtrare, cromatografie, măcinare) care fac parte din procesul de fabricaţie stabilit. Ori de câte ori o astfel de reprocesare este utilizată pentru majoritatea loturilor, reprocesarea respectivă trebuie să fie inclusă în cadrul procesului de fabricaţie standard.
(2)Se consideră că reintroducerea materialului nereacţionat într-un proces şi repetarea unei reacţii chimice reprezintă reprocesare dacă face parte din procesul stabilit. O astfel de reprocesare este precedată de o evaluare atentă pentru a se asigura că nu este afectată negativ calitatea substanţei active sau a produselor intermediare ale acesteia din cauza formării potenţiale de subproduse şi de materiale reacţionate excesiv.
Art. 62: Reprelucrare
(1)Loturile care nu sunt conforme cu standardele sau specificaţiile stabilite nu se reprelucrează decât dacă s-a efectuat o investigaţie cu privire la motivul neconformităţii.
(2)Loturile care au fost reprelucrate trebuie să facă obiectul unor evaluări, testări, testări a stabilităţii dacă se impune şi documentări adecvate, care să demonstreze că produsul reprelucrat are o calitate echivalentă cu cea a produsului obţinut prin procesul iniţial.
(3)Validarea concurentă poate fi utilizată ca metodă de validare pentru procedurile de reprelucrare. În cazul în care se reprelucrează un singur lot, se poate întocmi un raport scris, iar lotul poate fi eliberat după ce se dovedeşte a fi acceptabil.
(4)Procedurile trebuie să prevadă compararea profilului impurităţilor fiecărui lot reprelucrat cu cel al loturilor fabricate prin procesul stabilit. În cazul în care metodele analitice de rutină nu sunt adecvate pentru a caracteriza lotul reprelucrat, se utilizează metode suplimentare.
Art. 63: Recuperarea materialelor şi a solvenţilor
(1)Reactanţii, produsele intermediare sau substanţa activă pot fi recuperaţi (de exemplu, din soluţia-mamă sau filtraţi), cu condiţia să existe proceduri aprobate pentru recuperare, iar materialele recuperate să îndeplinească specificaţiile necesare.
(2)Solvenţii pot fi recuperaţi şi reutilizaţi în aceleaşi procese sau în procese diferite, cu condiţia ca procedurile de recuperare să fie controlate şi monitorizate pentru a se asigura că solvenţii îndeplinesc standardele stabilite înainte de reutilizare sau coamestecare cu alte materiale aprobate.
(3)Solvenţii şi reactivii proaspeţi şi recuperaţi pot fi combinaţi, cu condiţia ca teste adecvate să fi demonstrat caracterul lor adecvat pentru utilizarea preconizată.
(4)Utilizarea solvenţilor recuperaţi, a soluţiilor-mamă şi a altor materiale recuperate se documentează în mod corespunzător.
Art. 64: Returnări
(1)Produsele intermediare sau substanţele active returnate se etichetează în mod clar ca atare şi se plasează în carantină.
(2)În cazul în care condiţiile în care produsele intermediare sau substanţele active returnate au fost stocate sau expediate înainte sau în timpul returnării lor sau starea recipientelor lor pun la îndoială calitatea lor, produsele intermediare sau substanţele active returnate trebuie să fie reprocesate, reprelucrate sau distruse, după caz.
(3)Evidenţele privind produsele intermediare sau substanţele active returnate se păstrează în conformitate cu dispoziţiile articolului 21 alineatul (4) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1280 al Comisiei (7).
(7)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1280 al Comisiei din 2 august 2021 în ceea ce priveşte măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 279, 3.8.2021, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1280/oj).