Art. 62. - Art. 62: Reprelucrare - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 62: Reprelucrare
(1)Loturile care nu sunt conforme cu standardele sau specificaţiile stabilite nu se reprelucrează decât dacă s-a efectuat o investigaţie cu privire la motivul neconformităţii.
(2)Loturile care au fost reprelucrate trebuie să facă obiectul unor evaluări, testări, testări a stabilităţii dacă se impune şi documentări adecvate, care să demonstreze că produsul reprelucrat are o calitate echivalentă cu cea a produsului obţinut prin procesul iniţial.
(3)Validarea concurentă poate fi utilizată ca metodă de validare pentru procedurile de reprelucrare. În cazul în care se reprelucrează un singur lot, se poate întocmi un raport scris, iar lotul poate fi eliberat după ce se dovedeşte a fi acceptabil.
(4)Procedurile trebuie să prevadă compararea profilului impurităţilor fiecărui lot reprelucrat cu cel al loturilor fabricate prin procesul stabilit. În cazul în care metodele analitice de rutină nu sunt adecvate pentru a caracteriza lotul reprelucrat, se utilizează metode suplimentare.