Art. 61. - Art. 61: Reprocesare - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 61: Reprocesare
(1)Un produs intermediar sau o substanţă activă, inclusiv unul sau una care nu respectă standardele sau specificaţiile relevante, poate fi reintrodus(ă) în procesul de fabricaţie şi reprocesat(ă) prin repetarea unei etape de cristalizare sau a altor etape adecvate de prelucrare chimică sau fizică (de exemplu, distilare, filtrare, cromatografie, măcinare) care fac parte din procesul de fabricaţie stabilit. Ori de câte ori o astfel de reprocesare este utilizată pentru majoritatea loturilor, reprocesarea respectivă trebuie să fie inclusă în cadrul procesului de fabricaţie standard.
(2)Se consideră că reintroducerea materialului nereacţionat într-un proces şi repetarea unei reacţii chimice reprezintă reprocesare dacă face parte din procesul stabilit. O astfel de reprocesare este precedată de o evaluare atentă pentru a se asigura că nu este afectată negativ calitatea substanţei active sau a produselor intermediare ale acesteia din cauza formării potenţiale de subproduse şi de materiale reacţionate excesiv.