Art. 63. - Art. 63: Recuperarea materialelor şi a solvenţilor - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 63: Recuperarea materialelor şi a solvenţilor
(1)Reactanţii, produsele intermediare sau substanţa activă pot fi recuperaţi (de exemplu, din soluţia-mamă sau filtraţi), cu condiţia să existe proceduri aprobate pentru recuperare, iar materialele recuperate să îndeplinească specificaţiile necesare.
(2)Solvenţii pot fi recuperaţi şi reutilizaţi în aceleaşi procese sau în procese diferite, cu condiţia ca procedurile de recuperare să fie controlate şi monitorizate pentru a se asigura că solvenţii îndeplinesc standardele stabilite înainte de reutilizare sau coamestecare cu alte materiale aprobate.
(3)Solvenţii şi reactivii proaspeţi şi recuperaţi pot fi combinaţi, cu condiţia ca teste adecvate să fi demonstrat caracterul lor adecvat pentru utilizarea preconizată.
(4)Utilizarea solvenţilor recuperaţi, a soluţiilor-mamă şi a altor materiale recuperate se documentează în mod corespunzător.