Capitolul vii - GESTIONAREA MATERIALELOR - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 27 Octombrie 2025

CAPITOLUL VII:GESTIONAREA MATERIALELOR

(1)Manipularea materialelor, inclusiv aspectele legate de recepţie, identificare, carantină, stocare, manipulare, prelevare de probe, testare şi aprobare sau respingere, se efectuează în conformitate cu procedurile sau instrucţiunile scrise şi se înregistrează, după caz.

(2)Unitatea responsabilă de calitate aprobă furnizorii de materiale utilizate la fabricarea substanţei active după verificarea adecvării lor. În cazul materialelor esenţiale, este necesară calificarea furnizorilor. Nivelul de supraveghere trebuie să fie proporţional cu riscurile determinate de materialele individuale.

(3)Toate materialele se achiziţionează în conformitate cu specificaţiile relevante.

(4)În cazul în care furnizorul unui material esenţial nu este producătorul materialului respectiv, denumirea şi adresa producătorului în cauză trebuie să fie cunoscute de producătorul substanţei active sau al produselor intermediare.

(5)Modificările sursei de aprovizionare cu materii prime esenţiale trebuie să fie tratate în conformitate cu capitolul XIII.

Art. 30: Recepţia şi carantina materialelor care intră în procesul de producţie

(1)La recepţie, fiecare recipient sau grup de recipiente de materiale se examinează vizual pentru a se verifica dacă etichetarea este corectă, inclusiv dacă există o corelaţie între denumirea utilizată de furnizor şi denumirea utilizată de producător, în cazul în care acestea sunt diferite.

(2)Se investighează deteriorarea recipientelor şi orice altă problemă (de exemplu, indicii ale ruperii sigiliului sau ale deteriorării ambalajului) care ar putea afecta în mod negativ calitatea unui material.

(3)Materialele care intră în procesul de producţie trebuie să fie plasate în carantină fizică sau administrativă imediat după recepţie, până când eliberarea lor este autorizată de o persoană responsabilă, după verificarea conformităţii cu specificaţiile relevante.

(4)Înainte ca materialele care intră în procesul de producţie să fie amestecate cu stocurile existente (de exemplu, solvenţi sau stocuri în silozuri), ele trebuie să fie identificate ca fiind corecte, testate, dacă este cazul, şi eliberate. Trebuie să existe disponibile proceduri pentru a preveni descărcarea eronată a materialelor în stocul existent.

(5)Ori de câte ori livrările în vrac sunt efectuate cu cisterne nededicate, se asigură absenţa contaminării încrucişate în cisternă. O astfel de asigurare poate fi furnizată prin intermediul unuia sau mai multora dintre următoarele elemente:

- un certificat de curăţare,

- testarea urmelor de impurităţi,

- auditarea furnizorului.

(6)Recipientele mari de stocare, precum şi galeriile lor de evacuare liniile de umplere şi de descărcare trebuie să fie identificate în mod corespunzător.

(7)Fiecare recipient sau grup de recipiente cu materiale care intră în procesul de producţie trebuie să-i fie alocat şi să fie identificat printr-un cod, un număr de lot sau un număr de recepţionare distinctiv. Numărul respectiv se utilizează pentru înregistrarea dispunerii fiecărui lot.

(8)Se instituie un sistem de identificare a stării fiecărui lot în timpul recepţiei şi al carantinei.

Art. 31: Testarea materialelor care intră în procesul de producţie

(1)Se efectuează cel puţin un test pentru a verifica identitatea fiecărui lot de materiale care intră în procesul de producţie. Un certificat de analiză al furnizorului poate fi utilizat în locul efectuării testelor, cu condiţia ca producătorul să dispună de un sistem de evaluare a furnizorilor.

(2)Aprobarea furnizorului trebuie să includă o evaluare care oferă dovezi adecvate (de exemplu, istoricul conformităţii) potrivit cărora producătorul furnizează în mod consecvent materiale care îndeplinesc specificaţiile relevante.

(3)Înainte de a reduce testarea internă a materialului respectiv se efectuează o analiză completă a cel puţin trei loturi de materiale care intră în procesul de producţie. Această analiză completă se efectuează la intervale corespunzătoare şi se compară cu certificatele de analiză ale furnizorului.

(4)Fiabilitatea certificatelor de analiză se verifică la intervale regulate.

(5)Prin derogare de la alineatul (1), testarea auxiliarilor tehnologici, a materiilor prime periculoase sau foarte toxice, a altor materiale speciale sau a materialelor transferate la o altă unitate aflată sub controlul producătorului nu este necesară dacă se obţine certificatul de analiză al furnizorului, care atestă că materialele respective sunt conforme cu specificaţiile stabilite. Examinarea vizuală a recipientelor şi a etichetelor, precum şi înregistrarea numerelor loturilor trebuie să contribuie la stabilirea identităţii materialelor respective. Lipsa testării la faţa locului pentru materialele respective se justifică şi se documentează.

Art. 32: Prelevarea de probe din materialele care intră în procesul de producţie

(1)Personalul responsabil cu prelevarea de probe trebuie să beneficieze de formare privind tehnicile şi echipamentele de prelevare de probe, riscurile de contaminare încrucişată, măsurile de precauţie care trebuie luate în ceea ce priveşte substanţele instabile sau sterile, necesitatea de a înregistra orice circumstanţă neaşteptată sau neobişnuită, precum şi alte aspecte relevante pentru punerea în aplicare a procedurilor de prelevare de probe.

(2)Probele trebuie să fie reprezentative pentru lotul de material din care sunt prelevate. Prelevarea de probe se efectuează în conformitate cu proceduri scrise care descriu cel puţin următoarele:

a)numărul de recipiente din care urmează să fie prelevate probe

b)partea recipientului din care urmează să fie prelevate probe

c)cantitatea de probe care urmează să fie prelevate din fiecare recipient.

(3)Numărul de recipiente din care urmează să fie prelevate probe şi dimensiunea probelor se bazează pe un plan de prelevare de probe care ia în considerare următoarele:

a)caracterul esenţial al materialului care intră în procesul de producţie,

b)variabilitatea materialului,

c)istoricul conformităţii furnizorului,

d)cantitatea de probe necesară pentru analiză.

(4)Prelevarea de probe se efectuează în locuri definite şi prin proceduri concepute pentru a preveni contaminarea materialului din care s-au prelevat probe şi contaminarea altor materiale.

(5)Recipientele din care se prelevă probe se deschid cu atenţie şi se închid din nou ulterior. Ele se marchează pentru a indica faptul că a fost prelevată o probă.

(6)Recipientele cu probe trebuie să poarte o etichetă care indică conţinutul, numărul lotului, data prelevării şi recipientele din care au fost prelevate probe.

Art. 33: Reevaluarea materialelor

Toate materialele se reevaluează, după caz, pentru a determina dacă sunt adecvate pentru utilizare (de exemplu, după stocare îndelungată sau expunere la căldură sau umiditate).