Art. 31. - Art. 31: Testarea materialelor care intră în procesul de producţie - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 31: Testarea materialelor care intră în procesul de producţie
(1)Se efectuează cel puţin un test pentru a verifica identitatea fiecărui lot de materiale care intră în procesul de producţie. Un certificat de analiză al furnizorului poate fi utilizat în locul efectuării testelor, cu condiţia ca producătorul să dispună de un sistem de evaluare a furnizorilor.
(2)Aprobarea furnizorului trebuie să includă o evaluare care oferă dovezi adecvate (de exemplu, istoricul conformităţii) potrivit cărora producătorul furnizează în mod consecvent materiale care îndeplinesc specificaţiile relevante.
(3)Înainte de a reduce testarea internă a materialului respectiv se efectuează o analiză completă a cel puţin trei loturi de materiale care intră în procesul de producţie. Această analiză completă se efectuează la intervale corespunzătoare şi se compară cu certificatele de analiză ale furnizorului.
(4)Fiabilitatea certificatelor de analiză se verifică la intervale regulate.
(5)Prin derogare de la alineatul (1), testarea auxiliarilor tehnologici, a materiilor prime periculoase sau foarte toxice, a altor materiale speciale sau a materialelor transferate la o altă unitate aflată sub controlul producătorului nu este necesară dacă se obţine certificatul de analiză al furnizorului, care atestă că materialele respective sunt conforme cu specificaţiile stabilite. Examinarea vizuală a recipientelor şi a etichetelor, precum şi înregistrarea numerelor loturilor trebuie să contribuie la stabilirea identităţii materialelor respective. Lipsa testării la faţa locului pentru materialele respective se justifică şi se documentează.