Art. 29. - Art. 29: Manipularea materialelor - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 29: Manipularea materialelor
(1)Manipularea materialelor, inclusiv aspectele legate de recepţie, identificare, carantină, stocare, manipulare, prelevare de probe, testare şi aprobare sau respingere, se efectuează în conformitate cu procedurile sau instrucţiunile scrise şi se înregistrează, după caz.
(2)Unitatea responsabilă de calitate aprobă furnizorii de materiale utilizate la fabricarea substanţei active după verificarea adecvării lor. În cazul materialelor esenţiale, este necesară calificarea furnizorilor. Nivelul de supraveghere trebuie să fie proporţional cu riscurile determinate de materialele individuale.
(3)Toate materialele se achiziţionează în conformitate cu specificaţiile relevante.
(4)În cazul în care furnizorul unui material esenţial nu este producătorul materialului respectiv, denumirea şi adresa producătorului în cauză trebuie să fie cunoscute de producătorul substanţei active sau al produselor intermediare.
(5)Modificările sursei de aprovizionare cu materii prime esenţiale trebuie să fie tratate în conformitate cu capitolul XIII.