Art. 32. - Art. 32: Prelevarea de probe din materialele care intră în procesul de producţie - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 32: Prelevarea de probe din materialele care intră în procesul de producţie
(1)Personalul responsabil cu prelevarea de probe trebuie să beneficieze de formare privind tehnicile şi echipamentele de prelevare de probe, riscurile de contaminare încrucişată, măsurile de precauţie care trebuie luate în ceea ce priveşte substanţele instabile sau sterile, necesitatea de a înregistra orice circumstanţă neaşteptată sau neobişnuită, precum şi alte aspecte relevante pentru punerea în aplicare a procedurilor de prelevare de probe.
(2)Probele trebuie să fie reprezentative pentru lotul de material din care sunt prelevate. Prelevarea de probe se efectuează în conformitate cu proceduri scrise care descriu cel puţin următoarele:
a)numărul de recipiente din care urmează să fie prelevate probe
b)partea recipientului din care urmează să fie prelevate probe
c)cantitatea de probe care urmează să fie prelevate din fiecare recipient.
(3)Numărul de recipiente din care urmează să fie prelevate probe şi dimensiunea probelor se bazează pe un plan de prelevare de probe care ia în considerare următoarele:
a)caracterul esenţial al materialului care intră în procesul de producţie,
b)variabilitatea materialului,
c)istoricul conformităţii furnizorului,
d)cantitatea de probe necesară pentru analiză.
(4)Prelevarea de probe se efectuează în locuri definite şi prin proceduri concepute pentru a preveni contaminarea materialului din care s-au prelevat probe şi contaminarea altor materiale.
(5)Recipientele din care se prelevă probe se deschid cu atenţie şi se închid din nou ulterior. Ele se marchează pentru a indica faptul că a fost prelevată o probă.
(6)Recipientele cu probe trebuie să poarte o etichetă care indică conţinutul, numărul lotului, data prelevării şi recipientele din care au fost prelevate probe.