Capitolul ii - SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII - Norma din 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de fabricare a produselor si de furnizare a serviciilor destinate instalaţiilor nucleare
M.Of. 681 bis
În vigoare Versiune de la: 19 Noiembrie 2025
CAPITOLUL II:SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
SECŢIUNEA I:Cerinţe generale
Art. 7 
a)cerinţele standardului ISO 9001 «Sisteme de management al calităţii. Cerinţe», ediţia în vigoare, sau ale oricărui alt standard acceptabil în condiţiile respectării prevederilor art. 4 alin. (2);
Organizaţia responsabila care desfăşoară activităţi de realizare produse destinate instalaţiilor nucleare trebuie sa instituie, dezvolte si menţină un sistem de management al calităţii care indeplineste următoarele cerinţe:
a)cerinţele standardului ISO 9001 «Sisteme de management al calităţii. Cerinţe», ediţia în vigoare, sau ale oricărui alt standard acceptabil în condiţiile respectării prevederilor art. 4 alin. (2);b)cerinţele specifice din prezentele norme.
Art. 8
Activităţile enumerate la art. 2 nu pot fi desfăşurate de organizaţiile responsabile, decât in cazul in care sistemele de management al calităţii ale acestora sunt autorizate de CNCAN pentru activitatea respectiva, in conformitate cu normele privind autorizarea sistemelor de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea si dezafectarea instalaţiilor nucleare.
SECŢIUNEA II:CERINŢE REFERITOARE LA DOCUMENTAŢIE
Art. 9: Generalităţi
Documentarea sistemului de management al calităţii trebuie sa includă proceduri care sa descrie toate procesele de management, de execuţie, de verificare, de evaluare identificate in conformitate cu cerinţele clientului si ale CNCAN.
Art. 10: Manualul calităţii
Sistemul de management al calităţii descris in manualul calităţii trebuie stabilit astfel incat sa poată integra cerinţele suplimentare transmise organizaţiei responsabile de către client prin documentele de aprovizionare si de către organizaţiile de reglementare.
Art. 11
Manualul calităţii trebuie sa includă declaraţia privind politica organizaţiei responsabile in domeniul calităţii;
Art. 12
Organizaţia responsabila trebuie sa analizeze periodic si sa revizuiască, ori de cate ori este necesar, documentele sistemului de management al calităţii.
Art. 13: Controlul documentelor
Organizaţia responsabila trebuie sa asigure controlul documentelor in conformitate cu cerinţele standardului prevăzute la art. 7, lit. a).
Art. 14: Controlul inregistrarilor
(1)Înregistrările privind calitatea produsului trebuie puse la dispoziţia reprezentantului clientului pentru analiza si acceptare in conformitate cu cerinţele contractuale.
(2)Trebuie stabilite si documentate masuri care sa asigure transferul documentat al inregistrarilor de la organizaţia responsabila la client.
(3)La transferul inregistrarilor trebuie sa se asigure validarea acestora pentru completitudine.
(4)Modul de arhivare si perioada de păstrare pentru inregistrarile care descriu istoricul realizării produsului se stabileşte intre furnizor, organizaţia responsabile si client prin contract sau prin proceduri scrise agreate de părţile implicate si de către CNCAN acolo unde este cazul.
Art. 15
Deţinătorul instalaţiei nucleare, direct sau prin reprezentanţii acestuia, trebuie sa se asigure prin verificări periodice ca inregistrarile sunt arhivate si depozitate astfel ca sa fie protejate impotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii.
Art. 16
Cerinţele privind controlul inregistrarilor aplicabile in activităţi de realizare a produselor trebuie incluse in contract.
Art. 18
(1)Înregistrările care indeplinesc unul sau mai multe dintre următoarele criterii sunt inregistrarile permanente:
a)au valoare probatorie în demonstrarea capabilitatii de funcţionare în siguranţa;
b)sunt necesare pentru întreţinerea, re-prelucrarea, repararea, înlocuirea sau modificarea unui produs;
c)pot fi utilizate în stabilirea cauzelor apariţiei unui accident sau a unei funcţionari defectuoase sau neprevăzute;
d)sunt cerute pentru a asigura informaţiile de baza pentru inspecţiile periodice;
e)trebuie sa fie folosite pentru dezafectarea unui produs.
(2)Înregistrările permanente trebuie păstrate pe intreaga perioada de viata a produsului la care se refera.
(3)Înregistrările nepermanente sunt cele care nu indeplinesc nici unul din criteriile de la alin. (1), dar sunt necesare ca evidenta a desfăşurării activităţilor in conformitate cu cerinţele specificate.
(4)Înregistrările nepermanente trebuie păstrate pentru o perioada minima stabilita, care sa satisfacă cerinţele codurilor, standardelor sau reglementarilor aplicabile.
Art. 19
(1)Trebuie stabilite si documentate prin proceduri masuri pentru depozitarea inregistrarilor. Procedurile trebuie sa includă cel puţin următoarele cerinţe:
a)descrierea zonei de depozitare;
b)sistemul utilizat pentru primirea inregistrarilor;
c)regulile privind accesul la dosarele cu inregistrari si controlul acestora;
d)metoda de păstrarea controlului si evidentei inregistrarilor care sunt scoase din arhiva;
e)metoda de arhivare a informaţiilor corectate sau suplimentate si de inlaturare a inregistrarilor perimate;
f)masuri pentru păstrarea si inspectarea periodica a stării inregistrarilor astfel încât sa se asigure conservarea si protecţia acestora împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii.
(2)Trebuie asigurate condiţii corespunzătoare de depozitare a inregistrarilor pentru a preveni pierderea, deteriorarea, degradarea sau distrugerea acestora.
(3)Trebuie stabilit un sistem de protecţie care sa prevină intrarea persoanelor neautorizate în zona de depozitare. Sistemul trebuie sa asigure paza împotriva furtului sau actelor de vandalism.