Capitolul viii - CERTIFICARE ŞI ELIBERAREA LOTURILOR - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
CAPITOLUL VIII:CERTIFICARE ŞI ELIBERAREA LOTURILOR
Art. 38: Persoană calificată
(1)Fiecare loc de fabricaţie a produselor medicinale veterinare din Uniune trebuie să dispună de cel puţin o persoană calificată.
(2)Pentru a respecta obligaţia prevăzută la articolul 97 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6, persoana calificată trebuie să verifice cel puţin următoarele aspecte:
a)sursa şi specificaţiile materialelor utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare şi ale materialelor de ambalare respectă termenii autorizaţiei de comercializare;
b)substanţele active au fost fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricaţie şi distribuite în conformitate cu bunele practici de distribuţie;
c)după caz, siguranţa virală şi microbiană şi statutul din perspectiva EST (encefalopatii spongiforme transmisibile) ale tuturor materialelor utilizate la fabricaţie sunt conforme cu termenii autorizaţiei de comercializare;
d)toate etapele de fabricaţie, inclusiv controalele şi testele, au fost efectuate în conformitate cu autorizaţia de comercializare şi la un loc de fabricaţie autorizat în baza ei şi în conformitate cu bunele practici de fabricaţie;
e)au fost efectuate toate controalele şi verificările proceselor necesare, inclusiv monitorizarea mediului, şi există evidenţe corespunzătoare;
f)datele privind testele de control al calităţii produsului finit arată conformitatea cu specificaţiile relevante sau, după caz, cu programul de testare în timp real în scop de eliberare;
g)datele continue privind stabilitatea continuă să sprijine certificarea;
h)impactul oricărei abateri de la procesul de fabricaţie sau de la testare a fost evaluat şi toate verificările şi testele suplimentare au fost finalizate;
i)impactul oricărei modificări a procesului de fabricaţie sau a testării a fost evaluat şi toate verificările şi testele suplimentare au fost finalizate;
j)auditurile locurilor de fabricaţie şi ale locurilor implicate în fabricarea sau testarea substanţelor active sprijină certificarea lotului;
k)există în vigoare măsuri legate de punerea în aplicare a fabricării sau a testării externalizate, astfel cum se prevede în acordurile de subcontractare;
l)toate investigaţiile privind aspecte care ar putea avea un impact asupra calităţii lotului certificat au fost finalizate într-o măsură suficientă pentru a sprijini certificarea lotului;
m)programul de autoinspecţie este activ.
Persoana calificată, deşi este responsabilă de asigurarea efectuării verificărilor prevăzute la primul paragraf, poate delega aceste sarcini personalului sau unor părţi terţe care au o formare adecvată.
(3)Persoana calificată trebuie să aibă acces la orice documentaţie relevantă pentru etapele pentru care îşi asumă responsabilitatea, inclusiv la detaliile autorizaţiei de comercializare necesare pentru a evalua dacă au fost respectate cerinţele relevante şi la datele relevante privind întregul proces de fabricaţie a produsului medicinal veterinar, inclusiv privind activităţile de import, dacă este cazul.
(4)În cazul în care în evaluarea unui lot de produs medicinal veterinar sunt implicate mai multe persoane calificate, repartizarea responsabilităţilor între acestea, inclusiv detaliile privind responsabilitatea pentru evaluarea oricăror abateri, se stabileşte în mod clar, în scris.
(5)Persoana calificată se poate baza pe audituri efectuate de părţi terţe care atestă conformitatea cu bunele practici de fabricaţie în anumite locuri de fabricaţie. În astfel de cazuri, se aplică cerinţele prevăzute la articolul 43. Persoana calificată trebuie să aibă acces la orice documentaţie relevantă pentru examinarea rezultatului auditului.
Pentru aprobarea raportului de audit, persoana calificată trebuie să ia în considerare următoarele:
a)dacă raportul de audit abordează sau nu cerinţele generale privind bunele practici de fabricaţie, cum ar fi sistemul de management al calităţii şi procedurile de producţie şi de control al calităţii legate de produsul furnizat, cu un nivel de detaliere suficient pentru a permite să se concluzioneze că activităţile relevante care fac obiectul auditului respectă autorizaţia de comercializare şi bunele practici de fabricaţie;
b)în cazul activităţilor externalizate, dacă a existat sau nu o verificare a conformităţii cu autorizaţia de comercializare şi cu bunele practici de fabricaţie.
Art. 39: Certificare şi eliberarea loturilor
(1)Loturile de produse medicinale veterinare pot fi livrate pentru vânzare sau furnizare pe piaţă numai după ce o persoană calificată certifică - prin intermediul unui raport de control - că fiecare lot de produs medicinal veterinar a fost fabricat şi testat în conformitate cu cerinţele autorizaţiei de comercializare şi cu bunele practici de fabricaţie. Certificarea poate fi efectuată numai de către persoana calificată a unui producător descris în autorizaţia de comercializare. În anexa VIII este prevăzut un model de certificat de eliberare a loturilor.
(2)Persoana calificată se poate baza pe testarea în timp real în scop de eliberare sau pe eliberarea parametrică numai dacă sunt îndeplinite condiţiile şi cerinţele prevăzute în anexa IX.
(3)Dovada certificării menţionate la alineatul (1) se înregistrează de către persoana calificată într-un registru sau într-un document echivalent furnizat în acest scop. Registrul sau documentul echivalent trebuie să fie menţinut la zi şi să rămână la dispoziţia autorităţii competente timp de un an de la expirarea lotului la care se referă sau timp de cel puţin cinci ani de la certificarea lotului de către persoana calificată, luându-se în considerare perioada cea mai lungă.
(4)Persoana calificată care efectuează certificarea lotului unui produs medicinal veterinar îşi poate asuma întreaga responsabilitate pentru toate etapele de fabricaţie a lotului sau poate partaja această responsabilitate cu alte persoane calificate care au confirmat conformitatea unor etape specifice în fabricarea şi controlul unui lot.
În cazul în care într-un loc de fabricaţie se efectuează doar operaţiuni de fabricaţie parţială, persoana calificată din unitatea respectivă trebuie să confirme cel puţin că operaţiunile efectuate la locul de fabricaţie respectiv au fost efectuate în conformitate cu bunele practici de fabricaţie şi cu termenii acordului scris care detaliază operaţiunile pentru care este responsabil locul de fabricaţie. Fabricaţia parţială trebuie să fie realizată numai într-un loc de fabricaţie autorizat în conformitate cu termenii autorizaţiei de comercializare. În anexa VIII este prevăzut un model de confirmare a fabricaţiei parţiale.
(5)În cazul în care diferite loturi de produs finit provin din acelaşi lot de produs în vrac, certificarea diferitelor loturi de produs finit se poate baza pe testarea controlului calităţii unui lot certificat anterior, cu condiţia ca acest procedeu să fie justificat pe baza principiilor de gestionare a riscurilor în materie de calitate. Persoana calificată trebuie să verifice cel puţin următoarele elemente:
a)dacă au fost respectate cerinţele relevante pentru stocarea produsului în vrac înainte de ambalare;
b)dacă lotul de produs finit a fost stocat şi, după caz, transportat în condiţii corespunzătoare;
c)dacă transportul a rămas sigur şi dacă nu există nicio dovadă de intervenţie frauduloasă în timpul stocării sau al transportului;
d)dacă identificarea produsului a fost stabilită;
e)dacă probele testate sunt reprezentative pentru toate loturile de produs finit derivate din lotul de produs în vrac.
(6)În cazul în care persoana calificată certifică un lot de produs medicinal veterinar în conformitate cu alineatul (1), ea trebuie să atribuie statutul aprobat pentru eliberare lotului respectiv printr-o notificare oficială şi lipsită de ambiguitate adresată locului de fabricaţie din care se eliberează produsul.
(7)Până la atribuirea statutului aprobat pentru eliberare menţionat la alineatul (6), lotul trebuie să rămână la locul de fabricaţie sau să fie expediat în carantină către un alt loc de fabricaţie autorizat în acest scop. Se instituie măsuri de siguranţă pentru a se asigura că loturile necertificate nu sunt eliberate. Aceste măsuri de siguranţă pot fi fizice (prin utilizarea separării şi a etichetării) sau electronice (prin utilizarea unor sisteme computerizate validate). În cazul în care loturile necertificate sunt deplasate de la un loc de fabricaţie autorizat la altul, se menţin măsurile de siguranţă pentru prevenirea eliberării premature.
Art. 40: Consideraţii suplimentare privind importurile de produse medicinale veterinare
(1)Pentru a respecta obligaţia prevăzută la articolul 97 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2019/6, certificarea de către persoana calificată poate avea loc numai după ce a avut loc un import fizic. Locul importului fizic şi locul în care se află persoana calificată responsabilă pentru certificare/confirmare trebuie să fie autorizate în conformitate cu articolul 88 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6.
(2)Prelevarea de probe din produsul importat trebuie să fie pe deplin reprezentativă pentru lot. Probele necesare pentru testarea lotului importat, precum şi probele de referinţă şi/sau contraprobele pot fi prelevate fie după sosirea în Uniune, fie la locul de fabricaţie din ţara terţă, în conformitate cu o procedură documentată. Responsabilităţile în ceea ce priveşte prelevarea de probe se definesc printr-un acord scris între locurile de fabricaţie. Orice probă prelevată în afara Uniunii se expediază în condiţii de transport echivalente cu cele ale lotului pe care îl reprezintă.
(3)În cazul în care prelevarea de probe se efectuează într-un loc de fabricaţie dintr-o ţară terţă, procedura documentată menţionată la alineatul (2) se justifică în conformitate cu principiile de gestionare a riscurilor în materie de calitate şi include cel puţin următoarele elemente:
a)audituri ale activităţilor de fabricaţie, inclusiv prelevarea de probe, la locul de fabricaţie din ţara terţă şi evaluarea etapelor ulterioare de transport atât al lotului, cât şi al probelor, pentru a se asigura că probele sunt reprezentative pentru lotul importat;
b)o analiză cuprinzătoare care să susţină concluzia că probele prelevate în ţara terţă sunt reprezentative pentru lot după import, incluzând cel puţin următoarele elemente:
- o descriere a procesului de prelevare de probe;
- o descriere a condiţiilor de transport ale probei şi ale lotului importat; orice diferenţă se justifică;
- analiza comparativă a probelor prelevate în ţara terţă şi a probelor prelevate după import. În cazul unor discrepanţe sau a unor rezultate care nu corespund tendinţelor, ele se documentează şi se investighează;
- luarea în considerare a intervalului de timp dintre prelevarea de probe şi importul lotului şi generarea de date pentru a sprijini stabilirea unor limite corespunzătoare;
c)se efectuează o analiză periodică aleatorie a probelor prelevate după import pentru a justifica utilizarea continuă a probelor prelevate într-o ţară terţă;
d)condiţiile de stocare şi de transport ale produsului finit şi ale probelor se verifică înainte de certificarea oricărui lot;
e)documentaţia referitoare la lot furnizată de locul de fabricaţie din ţara terţă trebuie să fie într-un format şi într-o limbă uşor de înţeles pentru importator;
f)documentaţia relevantă privind comanda şi livrarea trebuie să fie disponibilă pentru inspecţie la locul de fabricaţie responsabil pentru certificare;
g)în cazul în care loturile sunt subdivizate şi cantităţile parţiale sunt importate separat, reconcilierea cantităţilor se verifică şi se documentează. Orice discrepanţă se investighează sub responsabilitatea persoanei calificate responsabile pentru certificarea lotului;
h)locul de fabricaţie responsabil pentru certificare asigură faptul că există un program continuu care vizează stabilitatea şi că au fost prelevate probe de referinţă şi contraprobe. Programul continuu care vizează stabilitatea poate fi pus în aplicare la locul de fabricaţie din ţara terţă.
(4)Locul de fabricaţie responsabil pentru certificare califică producătorul din ţara terţă şi efectuează monitorizarea periodică, inclusiv prin audituri la faţa locului, pentru a asigura conformitatea cu bunele practici de fabricaţie şi cu termenii autorizaţiei de comercializare.
Art. 41: Operaţiuni de reambalare
Persoana calificată dintr-un loc de fabricaţie care este implicat doar în operaţiuni de reambalare trebuie să certifice faptul că reambalarea a fost efectuată în conformitate cu cerinţele relevante privind bunele practici de fabricaţie.
Art. 42: Gestionarea abaterilor neplanificate
În cazul în care a avut loc o abatere neplanificată legată de procesul de fabricaţie sau de metodele de control analitic, o persoană calificată poate confirma conformitatea sau poate certifica lotul numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
(a)specificaţiile pentru substanţele active, excipienţi, materialele de ambalare şi produsul finit sunt respectate;
(b)există o evaluare aprofundată a impactului abaterii care susţine concluzia potrivit căreia evenimentul nu are un efect negativ asupra calităţii, a siguranţei sau a eficacităţii produsului;
(c)după caz, a fost evaluată necesitatea includerii lotului/loturilor afectat(e) în programul continuu care vizează stabilitatea.