Art. 40. - Art. 40: Consideraţii suplimentare privind importurile de produse medicinale veterinare - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 40: Consideraţii suplimentare privind importurile de produse medicinale veterinare
(1)Pentru a respecta obligaţia prevăzută la articolul 97 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2019/6, certificarea de către persoana calificată poate avea loc numai după ce a avut loc un import fizic. Locul importului fizic şi locul în care se află persoana calificată responsabilă pentru certificare/confirmare trebuie să fie autorizate în conformitate cu articolul 88 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6.
(2)Prelevarea de probe din produsul importat trebuie să fie pe deplin reprezentativă pentru lot. Probele necesare pentru testarea lotului importat, precum şi probele de referinţă şi/sau contraprobele pot fi prelevate fie după sosirea în Uniune, fie la locul de fabricaţie din ţara terţă, în conformitate cu o procedură documentată. Responsabilităţile în ceea ce priveşte prelevarea de probe se definesc printr-un acord scris între locurile de fabricaţie. Orice probă prelevată în afara Uniunii se expediază în condiţii de transport echivalente cu cele ale lotului pe care îl reprezintă.
(3)În cazul în care prelevarea de probe se efectuează într-un loc de fabricaţie dintr-o ţară terţă, procedura documentată menţionată la alineatul (2) se justifică în conformitate cu principiile de gestionare a riscurilor în materie de calitate şi include cel puţin următoarele elemente:
a)audituri ale activităţilor de fabricaţie, inclusiv prelevarea de probe, la locul de fabricaţie din ţara terţă şi evaluarea etapelor ulterioare de transport atât al lotului, cât şi al probelor, pentru a se asigura că probele sunt reprezentative pentru lotul importat;
b)o analiză cuprinzătoare care să susţină concluzia că probele prelevate în ţara terţă sunt reprezentative pentru lot după import, incluzând cel puţin următoarele elemente:
- o descriere a procesului de prelevare de probe;
- o descriere a condiţiilor de transport ale probei şi ale lotului importat; orice diferenţă se justifică;
- analiza comparativă a probelor prelevate în ţara terţă şi a probelor prelevate după import. În cazul unor discrepanţe sau a unor rezultate care nu corespund tendinţelor, ele se documentează şi se investighează;
- luarea în considerare a intervalului de timp dintre prelevarea de probe şi importul lotului şi generarea de date pentru a sprijini stabilirea unor limite corespunzătoare;
c)se efectuează o analiză periodică aleatorie a probelor prelevate după import pentru a justifica utilizarea continuă a probelor prelevate într-o ţară terţă;
d)condiţiile de stocare şi de transport ale produsului finit şi ale probelor se verifică înainte de certificarea oricărui lot;
e)documentaţia referitoare la lot furnizată de locul de fabricaţie din ţara terţă trebuie să fie într-un format şi într-o limbă uşor de înţeles pentru importator;
f)documentaţia relevantă privind comanda şi livrarea trebuie să fie disponibilă pentru inspecţie la locul de fabricaţie responsabil pentru certificare;
g)în cazul în care loturile sunt subdivizate şi cantităţile parţiale sunt importate separat, reconcilierea cantităţilor se verifică şi se documentează. Orice discrepanţă se investighează sub responsabilitatea persoanei calificate responsabile pentru certificarea lotului;
h)locul de fabricaţie responsabil pentru certificare asigură faptul că există un program continuu care vizează stabilitatea şi că au fost prelevate probe de referinţă şi contraprobe. Programul continuu care vizează stabilitatea poate fi pus în aplicare la locul de fabricaţie din ţara terţă.
(4)Locul de fabricaţie responsabil pentru certificare califică producătorul din ţara terţă şi efectuează monitorizarea periodică, inclusiv prin audituri la faţa locului, pentru a asigura conformitatea cu bunele practici de fabricaţie şi cu termenii autorizaţiei de comercializare.