Art. 38. - Art. 38: Persoană calificată - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 38: Persoană calificată
(1)Fiecare loc de fabricaţie a produselor medicinale veterinare din Uniune trebuie să dispună de cel puţin o persoană calificată.
(2)Pentru a respecta obligaţia prevăzută la articolul 97 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6, persoana calificată trebuie să verifice cel puţin următoarele aspecte:
a)sursa şi specificaţiile materialelor utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare şi ale materialelor de ambalare respectă termenii autorizaţiei de comercializare;
b)substanţele active au fost fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricaţie şi distribuite în conformitate cu bunele practici de distribuţie;
c)după caz, siguranţa virală şi microbiană şi statutul din perspectiva EST (encefalopatii spongiforme transmisibile) ale tuturor materialelor utilizate la fabricaţie sunt conforme cu termenii autorizaţiei de comercializare;
d)toate etapele de fabricaţie, inclusiv controalele şi testele, au fost efectuate în conformitate cu autorizaţia de comercializare şi la un loc de fabricaţie autorizat în baza ei şi în conformitate cu bunele practici de fabricaţie;
e)au fost efectuate toate controalele şi verificările proceselor necesare, inclusiv monitorizarea mediului, şi există evidenţe corespunzătoare;
f)datele privind testele de control al calităţii produsului finit arată conformitatea cu specificaţiile relevante sau, după caz, cu programul de testare în timp real în scop de eliberare;
g)datele continue privind stabilitatea continuă să sprijine certificarea;
h)impactul oricărei abateri de la procesul de fabricaţie sau de la testare a fost evaluat şi toate verificările şi testele suplimentare au fost finalizate;
i)impactul oricărei modificări a procesului de fabricaţie sau a testării a fost evaluat şi toate verificările şi testele suplimentare au fost finalizate;
j)auditurile locurilor de fabricaţie şi ale locurilor implicate în fabricarea sau testarea substanţelor active sprijină certificarea lotului;
k)există în vigoare măsuri legate de punerea în aplicare a fabricării sau a testării externalizate, astfel cum se prevede în acordurile de subcontractare;
l)toate investigaţiile privind aspecte care ar putea avea un impact asupra calităţii lotului certificat au fost finalizate într-o măsură suficientă pentru a sprijini certificarea lotului;
m)programul de autoinspecţie este activ.
Persoana calificată, deşi este responsabilă de asigurarea efectuării verificărilor prevăzute la primul paragraf, poate delega aceste sarcini personalului sau unor părţi terţe care au o formare adecvată.
(3)Persoana calificată trebuie să aibă acces la orice documentaţie relevantă pentru etapele pentru care îşi asumă responsabilitatea, inclusiv la detaliile autorizaţiei de comercializare necesare pentru a evalua dacă au fost respectate cerinţele relevante şi la datele relevante privind întregul proces de fabricaţie a produsului medicinal veterinar, inclusiv privind activităţile de import, dacă este cazul.
(4)În cazul în care în evaluarea unui lot de produs medicinal veterinar sunt implicate mai multe persoane calificate, repartizarea responsabilităţilor între acestea, inclusiv detaliile privind responsabilitatea pentru evaluarea oricăror abateri, se stabileşte în mod clar, în scris.
(5)Persoana calificată se poate baza pe audituri efectuate de părţi terţe care atestă conformitatea cu bunele practici de fabricaţie în anumite locuri de fabricaţie. În astfel de cazuri, se aplică cerinţele prevăzute la articolul 43. Persoana calificată trebuie să aibă acces la orice documentaţie relevantă pentru examinarea rezultatului auditului.
Pentru aprobarea raportului de audit, persoana calificată trebuie să ia în considerare următoarele:
a)dacă raportul de audit abordează sau nu cerinţele generale privind bunele practici de fabricaţie, cum ar fi sistemul de management al calităţii şi procedurile de producţie şi de control al calităţii legate de produsul furnizat, cu un nivel de detaliere suficient pentru a permite să se concluzioneze că activităţile relevante care fac obiectul auditului respectă autorizaţia de comercializare şi bunele practici de fabricaţie;
b)în cazul activităţilor externalizate, dacă a existat sau nu o verificare a conformităţii cu autorizaţia de comercializare şi cu bunele practici de fabricaţie.