Capitolul ii - SISTEMUL DE CALITATE FARMACEUTICĂ - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 27 Octombrie 2025

CAPITOLUL II:SISTEMUL DE CALITATE FARMACEUTICĂ

Art. 4: Punerea în aplicare a unui sistem de calitate farmaceutică

(1)Producătorii trebuie să dispună de un sistem cuprinzător de calitate farmaceutică conceput pentru a asigura calitatea produselor medicinale veterinare.

(2)Respectarea bunelor practici de fabricaţie şi a termenilor autorizaţiei de comercializare trebuie să reprezinte o parte esenţială a sistemului de calitate farmaceutică.

Art. 5: Cerinţele sistemului de calitate farmaceutică

(1)Proiectarea sistemului de calitate farmaceutică se bazează pe următoarele principii de gestionare a riscurilor:

a)evaluarea riscurilor pentru calitate se bazează pe cunoştinţe ştiinţifice, pe experienţa dobândită în cadrul proceselor şi, în cele din urmă, pe legăturile cu protecţia utilizatorului şi siguranţa animalelor tratate;

b)nivelul de efort, formalitatea şi documentarea procesului de gestionare a riscurilor în materie de calitate trebuie să fie proporţionale cu nivelul de risc.

(2)Deşi unele aspecte pot fi la nivelul întregii întreprinderi, sistemul de calitate farmaceutică trebuie dezvoltat şi pus în aplicare la nivel de unitate.

(3)Dimensiunea întreprinderii şi complexitatea activităţilor relevante trebuie luate în considerare la conceperea unui sistem de calitate farmaceutică sau la modificarea unui sistem existent. Conducerea superioară trebuie să aibă responsabilitatea finală de a asigura eficacitatea sistemului de calitate farmaceutică şi, în acest scop, să asigure faptul că sunt alocate resurse adecvate.

(4)Sistemul de calitate farmaceutică trebuie să fie documentat în mod corespunzător, iar eficacitatea lui să fie monitorizată.

(5)Sistemul de calitate farmaceutică trebuie să asigure următoarele:

a)există un număr adecvat de membri ai personalului cu calificări necesare şi formare adecvată şi există o alocare clară a responsabilităţilor, inclusiv a responsabilităţilor de conducere;

b)sediile şi echipamentele sunt adecvate pentru utilizarea preconizată şi sunt întreţinute în mod corespunzător;

c)există un sistem de documentare adecvat care asigură faptul că sunt stabilite specificaţii corespunzătoare pentru materialele utilizate la fabricarea produsului medicinal veterinar, a produsului intermediar, a produsului în vrac şi a produsului finit, că procedurile de producţie şi de control al calităţii sunt clar definite şi că se păstrează evidenţe corespunzătoare;

d)există instituite mecanisme pentru selectarea şi monitorizarea furnizorilor;

e)procesul de fabricaţie este revizuit în mod sistematic pentru a asigura faptul că este capabil să livreze în mod consecvent un produs la calitatea solicitată, în conformitate cu specificaţiile relevante şi cu termenii autorizaţiei de comercializare;

f)se efectuează controale corespunzătoare privind produsele intermediare, precum şi alte controale şi validări ale proceselor;

g)produsele medicinale veterinare nu sunt vândute sau furnizate înainte ca o persoană calificată să fi certificat faptul că fiecare lot de producţie a fost produs şi controlat în conformitate cu cerinţele autorizaţiei de comercializare şi în conformitate cu bunele practici de fabricaţie;

h)rezultatele monitorizării produselor şi a proceselor sunt luate în considerare în contextul eliberării loturilor şi al investigării abaterilor;

i)se identifică, cât mai curând posibil, defecte de calitate, abateri şi alte probleme sau evenimente neobişnuite care pot avea un impact asupra calităţii produsului medicinal veterinar, se investighează cauzele şi se iau măsuri corective şi/sau preventive adecvate. Eficacitatea acestor măsuri se monitorizează şi se evaluează;

j)există instituite mecanisme pentru evaluarea prospectivă a modificărilor planificate şi aprobarea acestora înainte de punerea lor în aplicare, ţinând seama de cerinţele în materie de reglementare aplicabile, precum şi pentru evaluarea modificărilor puse în aplicare (controlul modificărilor);

k)există puse în aplicare procese pentru a asigura gestionarea adecvată a activităţilor externalizate;

l)cunoştinţele legate de produs şi de fabricarea acestuia sunt gestionate în mod corespunzător pe parcursul întregului ciclu de viaţă al produsului medicinal veterinar şi, în special, în contextul transferului de activităţi şi al punerii în aplicare a modificărilor procesului de fabricaţie sau ale procedurilor de control;

m)există un proces de autoinspecţie şi/sau audit al calităţii care evaluează periodic eficacitatea sistemului de calitate farmaceutică.

Art. 6: Evaluări ale calităţii produselor

(1)Evaluările calităţii produselor se efectuează şi se documentează anual pentru fiecare produs medicinal veterinar, ţinând seama de evaluările anterioare, şi trebuie să includă cel puţin o evaluare a următoarelor elemente:

a)materialele utilizate în procesul de fabricaţie, în special cele din surse noi;

b)trasabilitatea lanţului de aprovizionare al substanţelor active;

c)controalele critice ale proceselor şi rezultatele produselor finite;

d)toate loturile care nu au respectat specificaţia (specificaţiile) stabilită (stabilite) şi investigarea lor;

e)abaterile sau neconformităţile semnificative, investigarea acestora şi eficacitatea acţiunilor corective şi preventive întreprinse în urma lor;

f)modificările aduse procesului de fabricaţie sau metodelor analitice;

g)modificări ale termenilor autorizaţiei de comercializare care afectează calitatea, modificări care au fost prezentate, aprobate sau refuzate, precum şi o revizuire a obligaţiilor ulterioare comercializării care afectează calitatea, inclusiv a celor relevante pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv exportului;

h)rezultatele programului de monitorizare a stabilităţii şi orice tendinţe negative;

i)returnările, reclamaţiile şi rechemările legate de calitate, precum şi investigaţiile efectuate la momentul respectiv;

j)caracterul adecvat al oricăror alte acţiuni corective anterioare privind produsele, procesele sau echipamentele;

k)statutul calificării echipamentelor şi utilităţilor relevante, cum ar fi HVAC, apa sau gazele comprimate;

l)orice acorduri contractuale privind activităţile externalizate pentru a se asigura că ele sunt actualizate.

(2)Se stabilesc proceduri pentru efectuarea şi examinarea evaluărilor calităţii produselor, iar eficacitatea lor se verifică în cadrul autoinspecţiilor menţionate la articolul 7. Evaluările calităţii produselor pot fi grupate în funcţie de tipul de produs (de exemplu, forme farmaceutice solide, forme farmaceutice lichide, produse sterile), în cazul în care există justificare ştiinţifică.

(3)Rezultatele evaluării calităţii produselor trebuie să fie evaluate şi se examinează dacă sunt necesare acţiuni corective şi/sau preventive sau revalidări. După caz, se iau în considerare posibilităţile de îmbunătăţire a calităţii.

Art. 7: Autoinspecţia

(1)Se efectuează autoinspecţii pentru a monitoriza punerea în aplicare a dispoziţiilor privind personalul, sediile, echipamentele, documentaţia, producţia, controlul calităţii, eliberarea loturilor şi mecanismele de tratare a reclamaţiilor legate de calitate şi a rechemărilor cu scopul de a verifica dacă sunt adecvate, pentru a asigura faptul că produsele medicinale veterinare îndeplinesc standardele de calitate necesare şi respectă termenii autorizaţiei de comercializare şi bunele practici de fabricaţie.

(2)Autoinspecţiile se efectuează la intervale predefinite de către persoane care nu sunt implicate în activităţile auditate.

(3)Autoinspecţiile se înregistrează. Rapoartele trebuie să includă observaţiile formulate şi, după caz, propunerile de măsuri corective. În plus, acţiunile întreprinse ulterior se înregistrează.

Art. 8: Revizuirea efectuată de conducere

Se efectuează o revizuire periodică a funcţionării sistemului de calitate farmaceutică cu implicarea conducerii superioare, pentru a identifica posibilităţile de îmbunătăţire a produselor medicinale veterinare, a procesului de fabricaţie şi a sistemului în sine.