Art. 5. - Art. 5: Cerinţele sistemului de calitate farmaceutică - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 5: Cerinţele sistemului de calitate farmaceutică
(1)Proiectarea sistemului de calitate farmaceutică se bazează pe următoarele principii de gestionare a riscurilor:
a)evaluarea riscurilor pentru calitate se bazează pe cunoştinţe ştiinţifice, pe experienţa dobândită în cadrul proceselor şi, în cele din urmă, pe legăturile cu protecţia utilizatorului şi siguranţa animalelor tratate;
b)nivelul de efort, formalitatea şi documentarea procesului de gestionare a riscurilor în materie de calitate trebuie să fie proporţionale cu nivelul de risc.
(2)Deşi unele aspecte pot fi la nivelul întregii întreprinderi, sistemul de calitate farmaceutică trebuie dezvoltat şi pus în aplicare la nivel de unitate.
(3)Dimensiunea întreprinderii şi complexitatea activităţilor relevante trebuie luate în considerare la conceperea unui sistem de calitate farmaceutică sau la modificarea unui sistem existent. Conducerea superioară trebuie să aibă responsabilitatea finală de a asigura eficacitatea sistemului de calitate farmaceutică şi, în acest scop, să asigure faptul că sunt alocate resurse adecvate.
(4)Sistemul de calitate farmaceutică trebuie să fie documentat în mod corespunzător, iar eficacitatea lui să fie monitorizată.
(5)Sistemul de calitate farmaceutică trebuie să asigure următoarele:
a)există un număr adecvat de membri ai personalului cu calificări necesare şi formare adecvată şi există o alocare clară a responsabilităţilor, inclusiv a responsabilităţilor de conducere;
b)sediile şi echipamentele sunt adecvate pentru utilizarea preconizată şi sunt întreţinute în mod corespunzător;
c)există un sistem de documentare adecvat care asigură faptul că sunt stabilite specificaţii corespunzătoare pentru materialele utilizate la fabricarea produsului medicinal veterinar, a produsului intermediar, a produsului în vrac şi a produsului finit, că procedurile de producţie şi de control al calităţii sunt clar definite şi că se păstrează evidenţe corespunzătoare;
d)există instituite mecanisme pentru selectarea şi monitorizarea furnizorilor;
e)procesul de fabricaţie este revizuit în mod sistematic pentru a asigura faptul că este capabil să livreze în mod consecvent un produs la calitatea solicitată, în conformitate cu specificaţiile relevante şi cu termenii autorizaţiei de comercializare;
f)se efectuează controale corespunzătoare privind produsele intermediare, precum şi alte controale şi validări ale proceselor;
g)produsele medicinale veterinare nu sunt vândute sau furnizate înainte ca o persoană calificată să fi certificat faptul că fiecare lot de producţie a fost produs şi controlat în conformitate cu cerinţele autorizaţiei de comercializare şi în conformitate cu bunele practici de fabricaţie;
h)rezultatele monitorizării produselor şi a proceselor sunt luate în considerare în contextul eliberării loturilor şi al investigării abaterilor;
i)se identifică, cât mai curând posibil, defecte de calitate, abateri şi alte probleme sau evenimente neobişnuite care pot avea un impact asupra calităţii produsului medicinal veterinar, se investighează cauzele şi se iau măsuri corective şi/sau preventive adecvate. Eficacitatea acestor măsuri se monitorizează şi se evaluează;
j)există instituite mecanisme pentru evaluarea prospectivă a modificărilor planificate şi aprobarea acestora înainte de punerea lor în aplicare, ţinând seama de cerinţele în materie de reglementare aplicabile, precum şi pentru evaluarea modificărilor puse în aplicare (controlul modificărilor);
k)există puse în aplicare procese pentru a asigura gestionarea adecvată a activităţilor externalizate;
l)cunoştinţele legate de produs şi de fabricarea acestuia sunt gestionate în mod corespunzător pe parcursul întregului ciclu de viaţă al produsului medicinal veterinar şi, în special, în contextul transferului de activităţi şi al punerii în aplicare a modificărilor procesului de fabricaţie sau ale procedurilor de control;
m)există un proces de autoinspecţie şi/sau audit al calităţii care evaluează periodic eficacitatea sistemului de calitate farmaceutică.