Art. 7. - Art. 7: Autoinspecţia - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 7: Autoinspecţia
(1)Se efectuează autoinspecţii pentru a monitoriza punerea în aplicare a dispoziţiilor privind personalul, sediile, echipamentele, documentaţia, producţia, controlul calităţii, eliberarea loturilor şi mecanismele de tratare a reclamaţiilor legate de calitate şi a rechemărilor cu scopul de a verifica dacă sunt adecvate, pentru a asigura faptul că produsele medicinale veterinare îndeplinesc standardele de calitate necesare şi respectă termenii autorizaţiei de comercializare şi bunele practici de fabricaţie.
(2)Autoinspecţiile se efectuează la intervale predefinite de către persoane care nu sunt implicate în activităţile auditate.
(3)Autoinspecţiile se înregistrează. Rapoartele trebuie să includă observaţiile formulate şi, după caz, propunerile de măsuri corective. În plus, acţiunile întreprinse ulterior se înregistrează.