Capitolul x - DEPOZITARE ŞI DISTRIBUŢIE - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
CAPITOLUL X:DEPOZITARE ŞI DISTRIBUŢIE
Art. 43: Condiţii de stocare şi proceduri de depozitare
(1)Toate materialele utilizate pentru fabricarea substanţelor active se stochează şi se manipulează în condiţii adecvate (de exemplu, temperatură şi umiditate controlate, dacă este necesar) pentru a asigura calitatea lor şi pentru a preveni degradarea, contaminarea şi contaminarea încrucişată.
(2)Ori de câte ori condiţiile de stocare sunt esenţiale pentru menţinerea caracteristicilor materialului, se păstrează evidenţe ale acestor condiţii.
(3)Materialele stocate în butoaie din fibră, saci sau cutii se stochează la distanţă de sol şi, după caz, se distanţează în mod corespunzător pentru a permite curăţarea şi inspectarea.
(4)Materialele se stochează pentru o perioadă de timp care să nu aibă efecte negative asupra calităţii lor. Materialele se verifică astfel încât să se utilizeze mai întâi stocul cel mai vechi.
(5)Anumite materiale în recipiente adecvate pot fi stocate în aer liber, cu condiţia ca etichetele de identificare să rămână lizibile, iar recipientele să fie curăţate în mod corespunzător înainte de deschidere şi utilizare.
(6)Materialele respinse trebuie să fie identificate şi controlate în cadrul unui sistem de carantină conceput pentru a preveni utilizarea lor neautorizată în procesul de fabricaţie.
(7)Se prevăd zone separate pentru stocarea materialelor plasate în carantină, respinse, returnate sau rechemate.
Art. 44: Proceduri de distribuţie
(1)Substanţele active şi produsele intermediare ale acestora se eliberează în vederea distribuirii către terţi numai după ce au fost eliberate de unitatea responsabilă de calitate.
(2)Substanţele active şi produsele intermediare ale acestora pot fi transferate în carantină la o altă unitate sub controlul producătorului atunci când există autorizaţie din partea unităţii responsabile de calitate şi dacă există instituite controale şi proceduri de documentare corespunzătoare.
(3)Substanţele active şi produsele intermediare ale acestora se transportă într-un mod care să nu le afecteze negativ calitatea.
(4)Pe etichetă se menţionează condiţiile speciale de transport sau de stocare a unei substanţe active sau a unui produs intermediar.
(5)În cazul activităţilor externalizate menţionate în capitolul XVI, producătorul ("beneficiarul contractului") se asigură că sunt transmise informaţii adecvate contractantului ("acceptantul contractului") pentru efectuarea activităţilor externalizate şi că acceptantul contractului respectă condiţiile adecvate de transport şi de stocare.
(6)Se instituie un sistem care să permită trasabilitatea distribuţiei fiecărui lot de produs intermediar sau de substanţă activă în vederea unei eventuale rechemări.