Art. 44. - Art. 44: Proceduri de distribuţie - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 44: Proceduri de distribuţie
(1)Substanţele active şi produsele intermediare ale acestora se eliberează în vederea distribuirii către terţi numai după ce au fost eliberate de unitatea responsabilă de calitate.
(2)Substanţele active şi produsele intermediare ale acestora pot fi transferate în carantină la o altă unitate sub controlul producătorului atunci când există autorizaţie din partea unităţii responsabile de calitate şi dacă există instituite controale şi proceduri de documentare corespunzătoare.
(3)Substanţele active şi produsele intermediare ale acestora se transportă într-un mod care să nu le afecteze negativ calitatea.
(4)Pe etichetă se menţionează condiţiile speciale de transport sau de stocare a unei substanţe active sau a unui produs intermediar.
(5)În cazul activităţilor externalizate menţionate în capitolul XVI, producătorul ("beneficiarul contractului") se asigură că sunt transmise informaţii adecvate contractantului ("acceptantul contractului") pentru efectuarea activităţilor externalizate şi că acceptantul contractului respectă condiţiile adecvate de transport şi de stocare.
(6)Se instituie un sistem care să permită trasabilitatea distribuţiei fiecărui lot de produs intermediar sau de substanţă activă în vederea unei eventuale rechemări.