Capitolul xvii - ENTITĂŢI IMPLICATE ÎN REAMBALARE ŞI REETICHETARE - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
CAPITOLUL XVII:ENTITĂŢI IMPLICATE ÎN REAMBALARE ŞI REETICHETARE
Art. 67: Trasabilitatea substanţelor active şi a produselor intermediare
Entităţile implicate în reambalarea sau reetichetarea substanţelor active şi a produselor intermediare ale acestora trebuie să asigure trasabilitatea completă a substanţelor active şi a produselor intermediare prin păstrarea unor evidenţe în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1280 al Comisiei privind bunele practici de distribuţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.
Art. 68: Managementul calităţii
(1)Reambalarea, reetichetarea şi păstrarea substanţelor active şi a produselor intermediare ale acestora se efectuează în cadrul unor controale de fabricaţie adecvate pentru a se evita încurcăturile şi pierderea identităţii sau afectarea purităţii substanţei active sau a produselor intermediare.
(2)Reambalarea se efectuează în condiţii de mediu adecvate pentru a evita contaminarea şi contaminarea încrucişată.
Art. 69: Studii care vizează stabilitatea
Ori de câte ori o substanţă activă sau un produs intermediar este reambalat(ă) într-un alt tip de recipient decât cel utilizat iniţial de producătorul substanţei active sau al produsului intermediar, se efectuează studii care vizează stabilitatea pentru a justifica datele de expirare sau de retestare atribuite.
Art. 70: Transferul informaţiilor
Entităţile implicate în reambalare sau reetichetare:
(a)transferă informaţii relevante clienţilor lor şi autorităţilor competente în conformitate cu dispoziţiile articolului 19 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1280 al Comisiei privind bunele practici de distribuţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.
(b)asigură conformitatea cu articolul 47 în ceea ce priveşte certificatele de analiză.