Decizia 173/11-iul-2025 de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări şi certificare) la Acordul privind SEE [2025/2109]
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
În vigoare Versiune de la: 6 Noiembrie 2025
Decizia 173/11-iul-2025 de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări şi certificare) la Acordul privind SEE [2025/2109]
Dată act: 11-iul-2025
Emitent: Comitetul Mixt al SEE
COMITETUL MIXT AL SEE,
având în vedere Acordul privind Spaţiul Economic European ("Acordul privind SEE"), în special articolul 98,
întrucât:
(1)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1381 al Comisiei din 23 mai 2024 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale medicamentelor de uz uman la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune (1) trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
(1)JO L, 2024/1381, 24.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj.
(2)Prin urmare, anexa II la Acordul privind SEE ar trebui modificată în consecinţă,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
-****-
Art. 1
- Anexa II la Acordul privind SEE se modifică după cum urmează:
1.La capitolul XIII, după punctul 23 [Regulamentul (UE) 2021/2282 al Parlamentului European şi al Consiliului] se introduce următorul punct:
"23a. 32024 R 1381: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1381 al Comisiei din 23 mai 2024 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale medicamentelor de uz uman la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune (JO L, 2024/1381, 24.5.2024)."
2.La capitolul XXX, după punctul 17 [Regulamentul (UE) 2021/2282 al Parlamentului European şi al Consiliului] se introduce următorul punct:
"17a. 32024 R 1381: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1381 al Comisiei din 23 mai 2024 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale medicamentelor de uz uman la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune (JO L, 2024/1381, 24.5.2024)."
Art. 2
Textele Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2024/1381 în limbile islandeză şi norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.
Art. 3
Prezenta decizie intră în vigoare la 12 iulie 2025, cu condiţia să se fi efectuat toate notificările prevăzute la articolul 103 alineatul (1) din Acordul privind SEE (*1).
(*1)Nu au fost semnalate obligaţii constituţionale.
Art. 4
Prezenta decizie se publică în secţiunea SEE şi în suplimentul SEE ale Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.
-****-
Adoptată la Bruxelles, 11 iulie 2025.
Pentru Comitetul mixt al SEE Preşedintele Kristjan Andri STEFÁNSSON |
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 6 noiembrie 2025