Nou Regulamentul 2513/11-dec-2025 privind autorizarea complexului cupru(II)-betaină ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 12 Decembrie 2025

Regulamentul 2513/11-dec-2025 privind autorizarea complexului cupru(II)-betaină ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale

Dată act: 11-dec-2025

Emitent: Comisia Europeana

(4)În avizul său din 11 ianuarie 2023 (²), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară ("autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare propuse, complexul de cupru(II)-betaină este sigur pentru toate speciile de animale, cât şi pentru consumatori. În ceea ce priveşte mediul, autoritatea a concluzionat că, la nivelurile de utilizare propuse, substanţa este considerată sigură pentru speciile terestre şi pentru sistemele de acvacultură terestră. Datele disponibile nu au permis formularea unei concluzii cu privire la siguranţa aditivului pentru sedimentele marine atunci când substanţa respectivă este utilizată în cuştile pentru maricultură. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că este probabilă expunerea la aditiv prin inhalare. Aditivul este iritant pentru ochi şi neiritant pentru piele. Aditivul este considerat sensibilizant pentru piele şi pentru căile respiratorii, din cauza prezenţei nichelului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, pe baza datelor disponibile, eficacitatea aditivului nu poate fi demonstrată. În cel de al doilea aviz din 15 noiembrie 2023 (³), autoritatea a concluzionat că utilizarea aditivului în condiţiile de utilizare propuse în acvacultura marină nu prezintă un risc pentru compartimentul sedimentelor marine. Autoritatea a reiterat concluzia sa anterioară, potrivit căreia, pe baza datelor disponibile, eficacitatea aditivului nu poate fi demonstrată. În cel de al treilea aviz din 6 mai 2025 (⁴), autoritatea a concluzionat că aditivul este eficace ca sursă de cupru pentru toate speciile de animale. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare după introducerea pe piaţă. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului din hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
					Conţinutul de element (Cu) în mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categoria: aditivi nutriţionali. Grupa funcţională: compuşi de oligoelemente
3b416	Complex cupru(II)-betaină	Compoziţia aditivului Complex de betaină de cupru cu un conţinut minim de cupru de 19 % şi un conţinut minim de betaină de 36 % Nichel: maxim 77 mg/kg Formă solidă ---------------------------------------------------- Caracterizarea substanţelor active Nume: catena-[diaqua-sulfato-2-(trimetilamoniu)acetat-cupru(II)] Formula chimică: [Cu(H2O)2[(CH3)3NCH2COO)(SO4)]n Specificaţii Cupru: minimum 19 %; Betaină: minimum 36 %; Sulf: 9 %-12 %; Umiditate: maximum 5 %. Metode de analiză (¹) Pentru cuantificarea cuprului total în aditivul pentru hrana animalelor: - spectrometrie de emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15621 sau EN 15510) sau - spectrometrie de absorbţie atomică, AAS (ISO 6869). Pentru cuantificarea cuprului total în preamestecuri: - spectrometrie de emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15621 sau EN 15510) sau - spectrometrie de absorbţie atomică, AAS (ISO 6869) sau - spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053). Pentru cuantificarea cuprului total în hrana combinată pentru animale: - spectrometrie de emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15621 sau EN 15510) sau - spectrometrie de absorbţie atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa IV-C) sau ISO 6869] sau - spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053). Pentru cuantificarea betainei în aditivul destinat hranei animalelor: - cromatografie de înaltă performanţă în fază lichidă cu detector de indice de refracţie (HPLC-RI). Pentru cuantificarea sulfului şi sulfatului în aditivul destinat hranei animalelor: - spectrometrie de emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15621). Pentru dovedirea formării complexului cupru(II)-betaină: - Difracţie de raze X pentru pulberi (XRD).	Bovine	Înainte de începerea rumegării		15	1. Aditivul se încorporează în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 2. În etichetare trebuie incluse următoarele informaţii: - În cazul hranei destinate ovinelor, dacă nivelul de cupru depăşeşte 10 mg/kg: "Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza intoxicaţie la anumite rase de ovine." - În cazul hranei destinate bovinelor după începerea rumegării, dacă nivelul de cupru este mai mic de 20 mg/kg: "Nivelul de cupru din această hrană pentru animale poate cauza deficit de cupru la vitele care pasc pe păşuni cu conţinuturi mari de molibden sau de sulf." 3. Utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaţionale şi măsuri organizaţionale adecvate pentru a contracara riscurile potenţiale în caz de expunere prin inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în special din cauza conţinutului de nichel. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin aceste proceduri şi măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipament individual de protecţie corespunzător, inclusiv cu echipamente de protecţie pentru ochi, piele şi căi respiratorii.	1 ianuarie 2036
			Alte bovine			30
			Ovine			15
			Caprine			35
			Purcei de lapte şi înţărcaţi	Până la 4 săptămâni după înţărcare		150
			Purcei	Începând cu a 5-a săptămână după înţărcare până la 8 săptămâni după înţărcare		100
			Crustacee			50
			Alte specii şi categorii de animale			25
(¹) Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro.