Nou Regulamentul 2511/11-dec-2025 privind autorizarea unui preparat de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 şi Bacillus subtilis DSM 33903 ca aditiv pentru hrana rumegătoarelor pentru producţia de lapte/reproducere (titularul autorizaţiei: Chr. Hansen A/S)

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 12 Decembrie 2025

Regulamentul 2511/11-dec-2025 privind autorizarea unui preparat de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 şi Bacillus subtilis DSM 33903 ca aditiv pentru hrana rumegătoarelor pentru producţia de lapte/reproducere (titularul autorizaţiei: Chr. Hansen A/S)

Dată act: 11-dec-2025

Emitent: Comisia Europeana

(4)Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat în avizul său din 9 aprilie 2025 (²) că, în condiţiile propuse de utilizare, preparatul de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 şi Bacillus subtilis DSM 33903 este sigur pentru animalele vizate, consumatori şi mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 şi Bacillus subtilis DSM 33903 sub ambele forme este considerat neiritant pentru piele şi ochi, dar sensibilizant pentru piele şi căile respiratorii şi orice expunere prin piele şi căile respiratorii este considerată un risc. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 şi Bacillus subtilis DSM 33903 are potenţialul de a fi eficace ca aditiv zootehnic la vacile de lapte şi la alte rumegătoare pentru producţia de lapte atunci când este utilizat în hrana pentru animale şi în apă. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că nivelul minim de utilizare a preparatului în furaje poate fi stabilit la 3,8 × 10⁸UFC/kg de furaj complet, în timp ce nivelul minim de utilizare în apă poate fi stabilit pe baza dozei zilnice per animal (9,6 × 10⁹UFC per animal) şi a aportului zilnic de apă. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare după introducerea pe piaţă. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referinţă înfiinţat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.

(5)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 şi Bacillus subtilis DSM 33903 îndeplineşte condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, utilizarea preparatului respectiv trebuie autorizată pentru rumegătoare pentru producţia de lapte/reproducere. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului.

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Numele titularului autorizaţiei	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						UFC/kg de furaj complet cu un conţinut de umiditate de 12 %		UFC/l de apă pentru băut
Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcţională: stabilizatori ai florei intestinale
4b1896	Chr. Hansen A/S	Bacillus paralicheniformis DSM 33902 şi Bacillus subtilis DSM 33903	Compoziţia aditivului Preparat de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 şi Bacillus subtilis DSM 33903 conţinând Bacillus spp. în total minimum 3,2 × 10¹⁰CFU/g aditiv (raport 1:1) Formă solidă Caracterizarea substanţei active Spori viabili de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 şi Bacillus subtilis DSM 33903. Metodă analitică (¹) Pentru numărarea în aditivul furajer, în hrana combinată pentru animale şi în apa de băut: metoda prin etalare pe placă Petri care conţine agar cu triptonă şi soia (EN 15784) Pentru identificare: Metode de secvenţiere a ADN-ului sau electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) (CEN/TS 17697)	Rumegătoare pentru producţia de lapte/reproducere	-	3,8 × 10 ⁸	-	7,4 × 10 ⁷	-	1. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut. 2. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor, se menţionează condiţiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic şi stabilitatea în apa de băut. 3. Atunci când este utilizat prin intermediul apei de băut, aditivul se utilizează asigurând o doză minimă de: 9,6 × 10⁹UFC/animal/zi. 4. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie respiratorie şi cutanată.	1 ianuarie 2036
(¹) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.