Nou Regulamentul 2503/11-dec-2025 privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază şi endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ca aditiv în hrana păsărilor de curte, altele decât păsările de curte pentru îngrăşare, păsările de curte crescute pentru ouat şi păsările de curte crescute pentru reproducţie, şi în hrana porcinelor, altele decât scroafele din toate speciile de Suidae (titularul autorizaţiei: Huvepharma EOOD)

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 12 Decembrie 2025
Regulamentul 2503/11-dec-2025 privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază şi endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ca aditiv în hrana păsărilor de curte, altele decât păsările de curte pentru îngrăşare, păsările de curte crescute pentru ouat şi păsările de curte crescute pentru reproducţie, şi în hrana porcinelor, altele decât scroafele din toate speciile de Suidae (titularul autorizaţiei: Huvepharma EOOD)
Dată act: 11-dec-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
Întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi hranei animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare a acestei autorizaţii.
(2)În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază şi endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578. Cererea a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)Cererea se referă la autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază şi endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ca aditiv în hrana găinilor ouătoare sau a găinilor pentru reproducţie, a purceilor (înţărcaţi şi de lapte) şi a speciilor de Suidae pentru îngrăşare, solicitându-se ca aditivul să fie clasificat în categoria "aditivi zootehnici" şi în grupa funcţională "promotori de digestibilitate".
(4)În avizele ei din 23 noiembrie 2022 (2) şi 1 februarie 2024 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară ("autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază şi endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578 este sigur pentru speciile vizate, consumatori şi mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul sub formă de granule nu este iritant pentru piele şi ochi, dar că ar trebui să fie considerat sensibilizant pentru piele. Autoritatea a mai concluzionat că formularea lichidă a preparatului este considerată a fi neiritantă pentru piele şi ochi şi nesensibilizantă pentru piele. Cu toate acestea, ambele formulări ale preparatului sunt considerate sensibilizante pentru căile respiratorii. După evaluarea datelor transmise recent de solicitant, autoritatea a concluzionat în avizul său din 6 mai 2025 (4) că preparatul are potenţialul de a fi eficace la toate păsările de curte şi la toate speciile de porcine la nivelul de utilizare propus de 1 500 EPU, 100 CU şi 100 XGU/kg de hrană pentru animale. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare după introducerea pe piaţă.
(2)EFSA Journal. 2022;20(12):7702. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7702.
(3)EFSA Journal. 2024;22:e8643. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8643.
(4)EFSA Journal. 2025;23:e9460. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9460.
(5)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările la care s-a ajuns în cadrul unei evaluări anterioare cu privire la o altă cerere de autorizare a aceluiaşi aditiv şi care au fost verificate de autoritate în avizul său din 23 noiembrie 2022 sunt valabile şi aplicabile cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (5), nu a fost necesar un raport al laboratorului de referinţă.
(5)Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului privind funcţiile şi atribuţiile laboratorului comunitar de referinţă cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor. JO L 59, 5.3.2005, p. 8. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj.
(6)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază şi endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578 îndeplineşte condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, utilizarea preparatului respectiv trebuie să fie autorizată pentru păsările de curte, altele decât păsările de curte pentru îngrăşare, păsările de curte crescute pentru ouat şi păsările de curte crescute pentru reproducţie, şi pentru porcine, altele decât scroafele din toate speciile de Suidae. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului.
(7)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Autorizare
Preparatul specificat în anexă, aparţinând categoriei "aditivi zootehnici" şi grupei funcţionale "promotori de digestibilitate", se autorizează ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condiţiile stabilite în anexa respectivă.
Art. 2: Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 11 decembrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor

Numele titularului autorizaţiei

Denumirea aditivului

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

Unităţi de activitate/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcţională: promotori de digestibilitate

4a39

Huvepharma EOOD

Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8)

Endo-1,4-beta-glucanază (EC 3.2.1.4) Endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică (EC 3.2.1.151)

Compoziţia aditivului

Preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază şi endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578 având o activitate minimă de:

Endo-1,4-beta-xilanază: 15 000 EPU (1)/g,

Endo-1, 4-beta-glucanază: 1 000 CU (2)/g,

Endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică: 1 000 XGU (3)/g.

Formă granulară sau lichidă.

Caracterizarea substanţei active

Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beta-glucanază (EC 3.2.1.4) şi endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică (EC 3.2.1.151) produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578

Metodă analitică (4)

Pentru determinarea activităţii endo-1,4-beta-xilanazei în aditivul destinat hranei pentru animale, în preamestecuri şi în hrana compusă pentru animale:

- metoda colorimetrică de măsurare a unui colorant hidrosolubil eliberat prin acţiunea endo-1,4-beta-xilanazei din substrat de arabinoxilan provenit din grâu, reticulat cu azurină.

Pentru determinarea activităţii endo-1,4-beta-glucanazei în aditivul destinat hranei pentru animale, în preamestecuri şi în hrana compusă pentru animale:

- metoda colorimetrică bazată pe cuantificarea fragmentelor colorate hidrosolubile (azurină) produse prin acţiunea endo-1,4-beta-glucanazei asupra celulozei reticulate cu azurină.

Pentru determinarea activităţii endo-1,4-beta-glucanazei xiloglucan-specifică în aditivul destinat hranei pentru animale, în preamestecuri şi în hrana compusă pentru animale:

- metoda colorimetrică bazată pe cuantificarea fragmentelor solubile colorate produse prin acţiunea endo-beta-1,4-glucanazei xiloglucan-specifice asupra substratului de xiloglucan.

Păsări de curte, altele decât păsările de curte pentru îngrăşare, păsările de curte crescute pentru ouat şi păsările de curte crescute pentru reproducţie

Porcine, altele decât scroafele din toate speciile de Suidae

-

Endo-1,4-beta-xilanază 1 500 EPU

Endo-1,4-beta-glucanază 100 CU

Endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică 100 XGU

-

1. A se menţiona condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic în instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor.

2. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie respiratorie şi cutanată.

1 ianuarie 2036

(1) O EPU este cantitatea de enzimă care eliberează 0,0083 micromoli de zaharuri reducătoare (măsurate ca echivalente de xiloză) per minut din xilan din tărâţe de ovăz, la pH 4,7 şi la 50 °C.

(2) O CU reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 0,128 micromoli de zaharuri reducătoare (măsurate ca echivalente de glucoză) per minut din beta-glucan din orz, la un pH de 4,5 şi la 30 °C.

(3) O XGU este cantitatea de enzimă care eliberează fragmente cu greutate moleculară mică din xiloglucan colorat în cantitate egală cu cantitatea de astfel de fragmente eliberate de 1 unitate de enzimă-standard în condiţiile testului (50 °C şi pH 4,5).

(4) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 12 decembrie 2025