Nou Regulamentul 2502/11-dec-2025 privind autorizarea unui preparat de protează produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 şi cu spori viabili de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 şi de Bacillus subtilis NRRL B-50510 ca aditiv pentru hrana porcilor pentru îngrăşare aparţinând tuturor speciilor de Suidae şi a purceilor înţărcaţi aparţinând speciilor minore de Suidae (titularul autorizaţiei: Genencor International B.V.)

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 12 Decembrie 2025
Regulamentul 2502/11-dec-2025 privind autorizarea unui preparat de protează produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 şi cu spori viabili de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 şi de Bacillus subtilis NRRL B-50510 ca aditiv pentru hrana porcilor pentru îngrăşare aparţinând tuturor speciilor de Suidae şi a purceilor înţărcaţi aparţinând speciilor minore de Suidae (titularul autorizaţiei: Genencor International B.V.)
Dată act: 11-dec-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
Întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi hranei animale, precum şi motivele şi procedurile de acordare a unei astfel de autorizaţii.
(2)În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a unui preparat de protează produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 şi cu spori viabili de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 şi de Bacillus subtilis NRRL B-50510. Cererea a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)Cererea vizează autorizarea preparatului de protează produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 şi cu spori viabili de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 şi de Bacillus subtilis NRRL B-50510 ca aditiv pentru hrana porcilor pentru îngrăşare şi a altor Suidae în creştere, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria "aditivi zootehnici" şi în grupa funcţională "promotori de digestibilitate".
(4)Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară ("autoritatea"), în avizul ei din 29 ianuarie 2025 (2), a concluzionat că preparatul de protează produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 şi cu spori viabili de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 şi de Bacillus subtilis NRRL B-50510 este sigur pentru speciile vizate, pentru consumatori şi pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul de protează produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 şi cu spori viabili de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 şi de Bacillus subtilis NRRL B-50510 nu este iritant pentru ochi sau piele, dar ar trebui considerat sensibilizant pentru piele şi căile respiratorii, şi că orice expunere la contaminare prin piele şi prin căile respiratorii este considerată un risc. Autoritatea a mai concluzionat că preparatul de protează produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 şi cu spori viabili de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 şi de Bacillus subtilis NRRL B-50510 are potenţialul de a fi eficace la porcii pentru îngrăşare şi la alte specii minore de porcine în acelaşi stadiu fiziologic la 5 000 U protează/kg şi 1,5 × 108UFC/kg de hrană animală completă. Ea a considerat că nu este necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivilor în hrana animală, transmis de laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(2)EFSA Journal. 2025;23:e9265, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9265.
(5)În urma unei cereri din partea Comisiei, autoritatea, în răspunsul ei din 5 mai 2025, a confirmat că, în acest caz specific, expresia "alte specii minore de porcine în acelaşi stadiu fiziologic" include purceii înţărcaţi din speciile minore de porcine sau porcii pentru îngrăşare din speciile minore de porcine.
(6)La 27 iunie 2025, solicitantul şi-a retras cererea de utilizare la purceii de lapte aparţinând speciilor minore de Suidae.
(7)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de protează produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 şi cu spori viabili de Bacillus velezensis NRRL B-50508, de Bacillus velezensis NRRL B-50509 şi de Bacillus subtilis NRRL B-50510 îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată la porcii pentru îngrăşare aparţinând tuturor speciilor de Suidae şi la purceii înţărcaţi aparţinând speciilor minore de Suidae. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului.
(8)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Autorizare
Preparatul specificat în anexă, aparţinând categoriei "aditivi zootehnici" şi grupei funcţionale "promotori de digestibilitate", se autorizează ca aditiv destinat hranei animale, în condiţiile stabilite în anexa respectivă.
Art. 2: Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 11 decembrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animală

Numele titularului autorizaţiei

Denumirea aditivului

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animal

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

Unităţi de activitate şi UFC/kg de hrană animală completă cu un conţinut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi zootehnici. Grupă funcţională: promotori de digestibilitate

4a63

Genencor

International B.V.

Protează (EC 3.4.21.62), Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 şi Bacillus subtilis NRRL B-50510

Compoziţia aditivului

Preparat de:

- protează (EC 3.4.21.62) produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 cu o activitate minimă de: 50 000 U (1)/g

- Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 şi Bacillus subtilis NRRL B-50510 conţinând un total minim de:

Bacillus spp. 1,5 × 109UFC/g (raport 1:1:1)

- Ulei mineral de calitate alimentară: < = 0,4 %

- Alcool polivinilic de calitate alimentară: < = 3,5 %

Formă solidă.

Caracterizarea substanţei active

Protează (EC 3.4.21.62) produsă cu Bacillus subtilis CBS 148232 şi

spori viabili de Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 şi Bacillus subtilis NRRL B-50510

Metoda analitică (2)

Pentru cuantificarea proteazei în aditivul pentru hrana animală, în preamestecuri şi în hrana animală combinată:

Metoda colorimetrică bazată pe hidroliza enzimatică cu protează a unui substrat de cazeină reticulată colorată la pH de 10 şi la 50 °C.

Pentru identificarea Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 şi Bacillus subtilis NRRL B-50510:

Electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) - CEN/TS 17697 sau metode de secvenţiere a ADN-ului.

Pentru numărarea totalului de Bacillus spp. (NRRL B-50508, NRRL B-50509 şi NRRL B-50510) în aditivul destinat hranei animale, în preamestecuri şi în hrana animală combinată: Metoda dispersiei pe placă care conţine agar îmbogăţit cu triptonă şi soia (EN 15784).

Porci pentru îngrăşare aparţinând tuturor speciilor de Suidae

Purcei înţărcaţi aparţinând speciilor minore de Suidae

-

5 000 U Protează şi 1,5 × 108UFC Bacillus spp.

-

1. A se menţiona condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic în instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor.

2. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie cutanată şi respiratorie.

1 ianuarie 2036

(1) 1 unitate de activitate proteazică este definită ca fiind cantitatea de enzimă care eliberează, în condiţii de analiză definite, 2,3 g de compuşi fenolici (exprimaţi în echivalenţi tirozină) per minut dintr-un substrat de cazeină la pH 10 şi la 50 °C.

(2) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro.

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 12 decembrie 2025