Nou Regulamentul 2500/11-dec-2025 privind autorizarea unui preparat de Bacillus velezensis NRRL B-67647, Bacillus pumilus NRRL B-67648 şi Bacillus licheniformis NRRL B-67649 ca aditiv pentru hrana păsărilor de curte pentru îngrăşare şi a păsărilor ornamentale (titularul autorizaţiei: S.I.Lesaffre)

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 12 Decembrie 2025
Regulamentul 2500/11-dec-2025 privind autorizarea unui preparat de Bacillus velezensis NRRL B-67647, Bacillus pumilus NRRL B-67648 şi Bacillus licheniformis NRRL B-67649 ca aditiv pentru hrana păsărilor de curte pentru îngrăşare şi a păsărilor ornamentale (titularul autorizaţiei: S.I.Lesaffre)
Dată act: 11-dec-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
Întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare a unei astfel de autorizaţii.
(2)A fost depusă o cerere de autorizare pentru preparatul de Bacillus velezensis NRRL B-67647, Bacillus pumilus NRRL B-67648 şi Bacillus licheniformis NRRL B-67649 în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Cererea a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)Cererea vizează autorizarea preparatului de Bacillus velezensis NRRL B-67647, Bacillus pumilus NRRL B-67648 şi Bacillus licheniformis NRRL B-67649 ca aditiv în hrana puilor pentru îngrăşare, altor specii de păsări de curte pentru îngrăşare şi păsărilor ornamentale, solicitându-se clasificarea aditivului în categoria "aditivi zootehnici" şi în grupa funcţională "stabilizatori ai florei intestinale".
(4)Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat în avizul său din 6 mai 2025 (2) că, în condiţiile propuse de utilizare, preparatul de Bacillus velezensis NRRL B-67647, Bacillus pumilus NRRL B-67648 şi Bacillus licheniformis NRRL B-67649 este sigur pentru speciile vizate, pentru consumatori şi pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de Bacillus velezensis NRRL B-67647, Bacillus pumilus NRRL B-67648 şi Bacillus licheniformis NRRL B-67649, în formă concentrată, nu este iritant pentru piele sau ochi. Având în vedere similaritatea compoziţiei, această concluzie poate fi extinsă la forma diluată, cu condiţia să fie formulată numai cu carbonat de calciu. Ambele forme ale aditivului sunt considerate sensibilizante pentru piele şi pentru căile respiratorii, iar orice expunere prin piele sau prin căile respiratorii este considerată un risc. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de Bacillus velezensis NRRL B-67647, Bacillus pumilus NRRL B-67648 şi Bacillus licheniformis NRRL B-67649 are potenţialul de a fi eficace la puii pentru îngrăşare, la alte specii de păsări de curte pentru îngrăşare şi la păsările ornamentale la un nivel minim de includere propus de 3 × 107UFC total/kg de furaj complet. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare după introducerea pe piaţă. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(2)EFSA Journal. 2025;23:e9465. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9465.
(5)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de Bacillus velezensis NRRL B-67647, Bacillus pumilus NRRL B-67648 şi Bacillus licheniformis NRRL B-67649 îndeplineşte condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată pentru păsările de curte pentru îngrăşare şi pentru păsările ornamentale. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului.
(6)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Autorizare
Se autorizează preparatul specificat în anexă, aparţinând categoriei "aditivi zootehnici" şi grupei funcţionale "stabilizatori ai florei intestinale", ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condiţiile stabilite în anexa respectivă.
Art. 2: Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 11 decembrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor

Numele titularului autorizaţiei

Denumirea aditivului

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

UFC/kg de furaj complet cu un conţinut de umiditate de 12 %

Categoria: aditivi zootehnici. Grupa funcţională: stabilizatori ai florei intestinale

4b1898

S.I.Lesaffre

Preparat de Bacillus velezensis NRRL B-67647, Bacillus pumilus NRRL B-67648 şi Bacillus licheniformis NRRL B-67649

Compoziţia aditivului

Preparat de Bacillus velezensis NRRL B-67647, Bacillus pumilus NRRL B-67648 şi

Bacillus licheniformis NRRL B-67649 conţinând Bacillus spp. în total minimum:

2 × 108UFC/g de aditiv (raport 1:1:1).

Forme solide

Caracterizarea substanţei active

Celule viabile de Bacillus velezensis NRRL B-67647, Bacillus pumilus NRRL B-67648 şi

Bacillus licheniformis NRRL B-67649.

Metoda analitică (1)

- Identificare: Metode de secvenţiere a ADN-ului sau electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) (CEN/TS 17697).

- Numărare în aditivul destinat hranei pentru animale, în preamestecuri şi în hrana combinată pentru animale: metoda prin etalare pe placă Petri care conţine agar cu triptonă şi soia (EN 15784)

Păsări de curte pentru îngrăşare

Păsări ornamentale

-

3 × 107

-

1. A se menţiona condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic la cald în instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecului.

2. Aditivul poate fi utilizat simultan cu următoarele coccidiostatice, în conformitate cu condiţiile lor respective de autorizare ca aditivi pentru hrana animalelor: diclazuril, narazin, maduramicin amoniu, salinomicin sodiu, monensin sodiu, clorhidrat de robenidină, combinaţie de narasin cu nicarbazin, lasalocid sau halofuginonă.

3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie respiratorie şi cutanată.

1 ianuarie 2036

(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro.

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 12 decembrie 2025