Nou Regulamentul 2497/10-dec-2025 privind autorizarea preparatelor de Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 ca aditiv în hrana păsărilor de curte pentru îngrăşare şi crescute pentru ouat sau pentru reproducţie (titularul autorizaţiei: Biomin GmbH)

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 11 Decembrie 2025

Regulamentul 2497/10-dec-2025 privind autorizarea preparatelor de Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 ca aditiv în hrana păsărilor de curte pentru îngrăşare şi crescute pentru ouat sau pentru reproducţie (titularul autorizaţiei: Biomin GmbH)

Dată act: 10-dec-2025

Emitent: Comisia Europeana

(3)Cererea se referă la autorizarea preparatelor de Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 ca aditiv în hrana puilor pentru îngrăşare, a puicuţelor crescute pentru ouat, a curcanilor pentru îngrăşare, a curcanilor crescuţi pentru reproducţie şi a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrăşare şi crescute pentru ouat sau pentru reproducţie, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria "aditivi zootehnici" şi în grupa funcţională "stabilizatori ai florei intestinale".

(4)În avizul său din 26 septembrie 2023 (²), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare propuse, preparatele de Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 sunt sigure pentru puii pentru îngrăşare, puicuţele crescute pentru ouat, curcanii pentru îngrăşare, curcanii crescuţi pentru reproducţie şi speciile minore de păsări de curte pentru îngrăşare şi crescute pentru ouat sau pentru reproducţie, precum şi pentru consumatori şi mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că ambele formule ale preparatului de Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 sunt considerate sensibilizante pentru căile respiratorii, dar nu sunt iritante pentru piele. Nu s-a putut formula nicio concluzie cu privire la potenţialul aditivului de a fi iritant pentru ochi sau sensibilizant pentru piele. După evaluarea informaţiilor suplimentare transmise de solicitant, autoritatea a concluzionat, în avizul său din 6 mai 2025 (³), că preparatul de Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 are potenţialul de a fi eficace la toate păsările de curte pentru îngrăşare şi crescute pentru ouat sau pentru reproducţie la 1 × 10⁸UFC/kg de hrană completă pentru animale şi 5 × 10⁷UFC/l de apă de băut. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare după introducerea pe piaţă.

(5)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările la care s-a ajuns în cadrul unei evaluări anterioare cu privire la o altă cerere de autorizare a aceluiaşi aditiv şi care au fost verificate de autoritate în avizul său din 26 septembrie 2023²sunt valabile şi aplicabile cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (⁴), nu a fost necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referinţă.

(6)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatele de Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, utilizarea acestor preparate trebuie autorizată pentru păsările de curte pentru îngrăşare şi crescute pentru ouat sau pentru reproducţie. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului.

ANEXĂ:

PARTEA I:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Numele titularului autorizaţiei	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						UFC/kg de furaj complet cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcţională: stabilizatori ai florei intestinale
4b1897	Biomin GmbH	Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi Ligilactobacillus salivarius DSM 16351	Compoziţia aditivului Preparat de Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 conţinând minimum: 4 × 10¹⁰UFC/g (total) cu o concentraţie bacteriană minimă de 1,3 × 10¹⁰Enterococcus faecium DSM 33761; 1,3 × 10¹⁰Pediococcus acidilactici DSM 33758; 1,2 × 10¹⁰Bifidobacterium animalis DSM 16284; 1,0 × 10⁹Limosilactobacillus reuteri DSM 33751; şi 1,0 × 10⁹Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Formă solidă acoperită Caracterizarea substanţei active Celule viabile de Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Metoda analitică (¹) Pentru identificarea Enterococcus faecium DSM 33761, a Pediococcus acidilactici DSM 33758, a Bifidobacterium animalis DSM 16284, a Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351: - Metode de secvenţiere a ADN-ului sau electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE)-CEN/TS 17697 Pentru numărarea Enterococcus faecium DSM 33761 în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri şi în hrana combinată pentru animale: - Metoda prin etalare (sau turnare) pe placă Petri utilizând agar cu bilă, esculină şi azidă sau agar Slanetz şi Bartley (EN 15788) Pentru numărarea Pediococcus acidilactici DSM 33758 în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri şi în hrana combinată pentru animale: - Metoda prin etalare (sau turnare) pe placă Petri utilizând agar MRS (EN 15786) Pentru numărarea Bifidobacterium animalis DSM 16284 în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri şi în hrana combinată pentru animale: - Metoda prin etalare (sau turnare) pe placă Petri utilizând agar MRS (EN 15785) Pentru numărarea Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri şi în hrana combinată pentru animale: - Metoda prin etalare (sau turnare) pe placă Petri utilizând agar MRS (EN 15787)	Păsări de curte pentru îngrăşare şi crescute pentru ouat sau pentru reproducţie	-	1 × 10⁸	-	1. A se menţiona condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic în instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor. 2. Aditivul poate fi utilizat simultan cu următoarele coccidiostatice, în conformitate cu condiţiile lor respective de autorizare ca aditivi pentru hrana animalelor: nicarbazin, diclazuril, decochinat sau halofuginonă. 3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie respiratorie, oculară şi cutanată.	31 decembrie 2035
(¹) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

PARTEA II:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Numele titularului autorizaţiei	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						UFC/l de apă de băut
Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcţională: stabilizatori ai florei intestinale
4b1897i	Biomin GmbH	Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi Ligilactobacillus salivarius DSM 16351	Compoziţia aditivului Preparat de Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 conţinând minimum: 1 × 10¹¹UFC/g (total) cu o concentraţie bacteriană minimă de 3,25 × 10¹⁰Enterococcus faecium DSM 33761; 3,25 × 10¹⁰Pediococcus acidilactici DSM 33758; 3,0 × 10¹⁰Bifidobacterium animalis DSM 16284; 2,0 × 10⁹Limosilactobacillus. reuteri DSM 33751; şi 2,0 × 10⁹Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Formă solidă (neacoperită) Caracterizarea substanţei active Celule viabile de Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Metoda analitică (²) Pentru identificarea Enterococcus faecium DSM 33761, a Pediococcus acidilactici DSM 33758, a Bifidobacterium animalis DSM 16284, a Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351: - Metode de secvenţiere a ADN-ului sau electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE)-CEN/TS 17697 Pentru numărarea Enterococcus faecium DSM 33761 în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale şi în apa de băut: - Metoda prin etalare (sau turnare) pe placă Petri utilizând agar cu bilă, esculină şi azidă sau agar Slanetz şi Bartley (EN 15788) Pentru numărarea Pediococcus acidilactici DSM 33758 în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale şi în apa de băut: - Metoda prin etalare (sau turnare) pe placă Petri utilizând agar MRS (EN 15786) Pentru numărarea Bifidobacterium animalis DSM 16284 în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale şi în apa de băut: - Metoda prin etalare (sau turnare) pe placă Petri utilizând agar MRS (EN 15785) Pentru numărarea Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 şi a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale şi în apa de băut: - Metoda prin etalare (sau turnare) pe placă Petri utilizând agar MRS (EN 15787)	Păsări de curte pentru îngrăşare şi crescute pentru ouat sau pentru reproducţie	-	5 × 10⁷	-	1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului se indică condiţiile de depozitare şi stabilitatea în apa de băut. 2. Aditivul se utilizează prin intermediul apei de băut. 3. Aditivul poate fi utilizat simultan cu următoarele coccidiostatice, în conformitate cu condiţiile lor respective de autorizare ca aditivi pentru hrana animalelor: nicarbazin, diclazuril, decochinat sau halofuginonă. 4. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie respiratorie, oculară şi cutanată.	31 decembrie 2035
(²) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.