Nou Regulamentul 2491/10-dec-2025 privind autorizarea unui preparat de 25-hidroxicolecalciferol produs cu Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, cu excepţia păsărilor de curte, a porcilor şi a rumegătoarelor

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 11 Decembrie 2025
Regulamentul 2491/10-dec-2025 privind autorizarea unui preparat de 25-hidroxicolecalciferol produs cu Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, cu excepţia păsărilor de curte, a porcilor şi a rumegătoarelor
Dată act: 10-dec-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
Întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi hranei animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare a acestei autorizaţii.
(2)În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare pentru preparatul de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Cererea a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)Cererea vizează autorizarea unui preparat de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, cu excepţia păsărilor de curte, a porcilor şi a rumegătoarelor, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria "aditivi nutriţionali" şi în grupa funcţională "vitamine, provitamine şi substanţe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar".
(4)Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară ("autoritatea") a concluzionat în avizul ei din 20 mai 2025 (2) că, în condiţiile de utilizare propuse, preparatul de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 este sigur pentru toate speciile de animale, cu excepţia păsărilor de curte, a porcilor şi a rumegătoarelor, precum şi pentru consumatori şi pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul nu este iritant pentru piele sau ochi. Cu toate acestea, din cauza lipsei de informaţii, nu s-a putut ajunge la nicio concluzie cu privire la potenţialul său de a fi sensibilizant pentru piele sau la efectele sale asupra sistemului respirator. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul este eficace în ceea ce priveşte acoperirea cerinţelor nutriţionale ale animalelor ţintă. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare după introducerea pe piaţă.
(2)EFSA Journal 2025;23:e9479. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9479.
(5)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările la care s-a ajuns în cadrul unei evaluări anterioare cu privire la o altă cerere de autorizare a aceluiaşi aditiv şi care au fost verificate de autoritate în avizul său din 5 iulie 2023 (3) sunt valabile şi aplicabile cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (4), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referinţă.
(3)EFSA Journal 2023;21(8):8168. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8168.
(4)Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului privind funcţiile şi atribuţiile laboratorului comunitar de referinţă cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (JO L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(6)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca preparatul respectiv să fie autorizat pentru toate speciile de animale, cu excepţia păsărilor de curte, a porcilor şi a rumegătoarelor. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului.
(7)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Autorizare
Se autorizează preparatul specificat în anexă, aparţinând categoriei "aditivi nutriţionali" şi grupei funcţionale "vitamine, provitamine şi substanţe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar", ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condiţiile stabilite în anexa respectivă.
Art. 2: Data intrării în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 10 decembrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor

Denumirea aditivului

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

mg de substanţă activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi nutriţionali. Grupa funcţională: Vitamine, provitamine şi substanţe bine definite din punct de vedere chimic cu efect similar

Subclasificare: vitamina D

3a670a

25-Hidroxicolecalciferol

Compoziţia aditivului

Preparat cu un conţinut maxim de 25-hidroxicolecalciferol de 1,25 %

Formă solidă

Caracterizarea substanţei active

25-Hidroxicolecalciferol. Compusul său precursor, 5,7,24-colestatrienol, este produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. După extracţie, precursorul este convertit chimic în 25-hidroxi-provitamina D3, care este apoi transformată fotochimic în 25-hidroxicolecalciferol.

Formula chimică: C27H44O2H2O

Numărul CAS: 63283-36-3

Criterii de puritate:

- 25-hidroxicolecalciferol > 94 %;

- alţi derivaţi de sterol < = 1 % fiecare;

- eritrozină < 5 mg/kg

Metoda analitică (1)

Pentru determinarea 25-hidroxicolecalciferolului în aditivul pentru hrana animalelor: cromatografie în fază lichidă ultraperformantă cuplată cu detecţie spectrofotometrică (UPLC-UV).

Pentru determinarea 25-hidroxicolecalciferolului în preamestecuri: cromatografie în fază lichidă de înaltă performanţă cuplată cu detecţie spectrofotometrică (HPLC-UV).

Pentru determinarea 25-hidroxicolecalciferolului în furajele combinate şi în preamestecurile slab concentrate: cromatografie lichidă de înaltă performanţă cuplată cu spectrometrie de masă în tandem (HPLC-MS/MS).

Salmonide

0,800

1. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale prin utilizarea unui preamestec.

2. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor, se precizează condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic.

3. Conţinutul maxim al combinaţiei de 25-hidroxicolecalciferol cu colecalciferol (vitamina D3) per kg de hrană completă pentru animale:

- < = 1,500 mg (2) (echivalent cu 60 000 UI de colecalciferol) pentru salmonide,

- < = 0,075 mg (2) (echivalent cu 3 000 UI de colecalciferol) pentru speciile de peşte, altele decât salmonidele şi peştii ornamentali,

- < = 0,050 mg (2) (echivalent cu 2 000 UI de colecalciferol) pentru alte categorii de animale, cu excepţia porcinelor, păsărilor de curte şi rumegătoarelor.

4. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie respiratorie şi cutanată.

31 decembrie 2035

Specii de peşti cu înotătoare, altele decât salmonidele

0,075

Peşti ornamentali

0,075

Alte specii şi categorii de animale, cu excepţia porcinelor, păsărilor de curte şi rumegătoarelor

0,050

(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) 40 UI de colecalciferol (vitamina D3) = 0,001 mg de colecalciferol (vitamina D3).

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 11 decembrie 2025