Regulamentul 2288/13-nov-2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1044 în ceea ce priveşte o modificare majoră a autorizaţiei Uniunii pentru produsul biocid unic ''Pesguard® Gel'', în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 14 Noiembrie 2025
Regulamentul 2288/13-nov-2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1044 în ceea ce priveşte o modificare majoră a autorizaţiei Uniunii pentru produsul biocid unic ''Pesguard® Gel'', în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului
Dată act: 13-nov-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 50 alineatul (2),
(1)JO L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
Întrucât:
(1)La 22 iunie 2021, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044 (2), Comisia a acordat o autorizaţie a Uniunii, cu numărul EU-0024951-0000, societăţii Sumitomo Chemical Agro Europe SAS, pentru punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produsului biocid unic "Pesguard® Gel". Anexa la respectivul regulament de punere în aplicare conţine rezumatul caracteristicilor produsului biocid pentru produsul biocid unic respectiv.
(2)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044 al Comisiei din 22 iunie 2021 de acordare a unei autorizaţii a Uniunii pentru produsul biocid unic "Pesguard® Gel" în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 225, 25.6.2021, p. 54, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1044/oj).
(2)La 21 martie 2023, societatea Sumitomo Chemical Agro Europe SAS a transmis Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare "agenţia"), în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (3), o cerere de modificare majoră a autorizaţiei Uniunii pentru produsul biocid unic "Pesguard® Gel", astfel cum este menţionată în titlul 3 din anexa la regulamentul respectiv. Modificarea propusă a autorizaţiei respective se referă la o modificare a compoziţiei ingredientelor inactive.
(3)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 109, 19.4.2013, p. 4; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(3)La 5 martie 2025, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenţiei, în conformitate cu articolul 13 alineatul (5) primul paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, un raport de evaluare şi concluziile evaluării sale.
(4)La 5 iunie 2025, agenţia a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 13 alineatul (7) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, un aviz (4) privind modificarea majoră a autorizaţiei Uniunii pentru produsul biocid unic "Pesguard® Gel", împreună cu un rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid şi un raport de evaluare revizuit. În avizul respectiv, agenţia concluzionează că modificarea propusă este o modificare majoră astfel cum este menţionată la articolul 50 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 şi astfel cum este menţionată în titlul 3 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 şi că, după punerea în aplicare a modificării, condiţiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi în continuare îndeplinite.
(4)Avizul Comitetului pentru produse biocide (BPC) din 15 mai 2025 privind modificarea majoră a autorizaţiei Uniunii pentru produsul biocid Pesguard® Gel (ECHA/BPC/480/2025). Document disponibil online la adresa: https://echa.europa.eu/de/opinions-on-union-authorisation.
(5)La 26 iunie 2025, agenţia a transmis Comisiei rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid aferent autorizaţiei Uniunii pentru produsul biocid unic "Pesguard® Gel" în toate limbile oficiale ale Uniunii, cuprinzând modificarea majoră solicitată, în conformitate cu articolul 13 alineatul (8) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013.
(6)Comisia este de acord cu avizul agenţiei potrivit căruia condiţiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi îndeplinite în continuare dacă modificarea majoră este pusă în aplicare şi, prin urmare, consideră că este adecvat să se modifice autorizaţia Uniunii pentru produsul biocid unic "Pesguard® Gel", pentru a introduce modificarea majoră solicitată de Sumitomo Chemical Agro Europe SAS.
(7)Cu excepţia schimbărilor legate de modificarea majoră, toate celelalte informaţii incluse în rezumatul caracteristicilor produsului biocid "Pesguard® Gel", astfel cum figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044, rămân neschimbate.
(8)Pentru a spori claritatea şi pentru a facilita accesul utilizatorilor şi al părţilor interesate la versiunea consolidată finală a rezumatului caracteristicilor produsului biocid, care urmează să fie publicată de agenţie, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044 să fie înlocuită în întregime. Ca urmare a unei modificări a formatului utilizat pentru generarea rezumatului caracteristicilor produsului biocid în registrul produselor biocide în februarie 2024, rezumatul respectiv astfel cum urmează să apară în anexa respectivă trebuie să includă, de asemenea, unele modificări minore de redactare şi de prezentare.
(9)Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044 trebuie modificat în consecinţă,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
- Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1044 se înlocuieşte cu textul din anexa la prezentul regulament.
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
-****-
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 13 noiembrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid
Pesguard® Gel
Tip(uri) de produs
TP 18: Insecticide, acaricide şi produse pentru combaterea altor artropode
Numărul autorizaţiei: EU-0024951-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0024951-0000
1.INFORMAŢII ADMINISTRATIVE
1.1.Denumire (denumiri) comercială (comerciale) a(le) produsului

Denumire (denumiri) comercială (comerciale)

Pesguard® Gel

GOLIATH® GEL NEW

1.2.Deţinătorul autorizaţiei

Denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei

Denumire

Sumitomo Chemical Agro Europe SAS

Adresă

10A, rue de la Voie Lactée 69370 Saint Didier au Mont d’Or, Franţa

Numărul autorizaţiei

EU-0024951-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP

EU-0024951-0000

Data autorizaţiei

15.7.2021

Data de expirare a autorizaţiei

30.6.2026

1.3.Producătorul (producătorii) produsului

Denumirea producătorului

McLaughlin Gormley King Company (MGK)

Adresa producătorului

7325 Aspen Lane North MN 55428 Minneapolis, Statele Unite

Adresa locurilor de producţie

McLaughlin Gormley King Company (MGK) site 1 4001 Peavey Road MN 55318 Chaska, Statele Unite

Denumirea producătorului

McLaughlin Gormley King Company (MGK)

Adresa producătorului

7325 Aspen Lane North MN 55428 Minneapolis, Statele Unite

Adresa locurilor de producţie

McLaughlin Gormley King Company (MGK) site 2 7325 Aspen Lane North MN 55428 Minneapolis, Statele Unite

1.4.Producătorul (producătorii) substanţei (substanţelor) active

Substanţă activă

(E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidină (Clotianidină)

Denumirea producătorului

Sumitomo Chemical Co. Ltd.

Adresa producătorului

7-1, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku 103-6020 Tokyo, Japonia

Adresa locurilor de producţie

Sumitomo Chemical Co. Ltd. site 1

Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City, 870-0106 Oita, Japonia Sumitomo Chemical Co. Ltd. Site 2

Jiangsu Flag Chemical Industry Co., Ltd., No.309, Changfenghe Road, Nanjing Chemical, Industry Park 210047 Nanjing, China

Substanţă activă

Piriproxifen

Denumirea producătorului

Sumitomo Chemical Co. Ltd.

Adresa producătorului

7-1, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku 103-6020 Tokyo, Japonia

Adresa locurilor de producţie

Sumitomo Chemical Co. Ltd. site 1 Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa, 033-0022 Aomori, Japonia

2.COMPOZIŢIA ŞI FORMULAREA PRODUSULUI
2.1.Informaţii calitative şi cantitative privind compoziţia produsului

Denumire comună

Denumire IUPAC

Funcţie

Număr CAS

Număr CE

Conţinut (%)

(E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidină (Clotianidină)

Substanţă activă

210880-92-5

433-460-1

0,526 % (de greutate)

Piriproxifen

4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether

Substanţă activă

95737-68-1

429-800-1

0,515 % (de greutate)

Acid acetic

Acid etanoic

Substanţa inactivă

64-19-7

200-580-7

0,3 % (de greutate)

Sorbat de potasiu

(E,E)-hexa-2,4-dienoat de potasiu

Substanţa inactivă

24634-61-5

246-376-1

0,506 % (de greutate)

C(M)IT/MIT (3:1)

Masă de reacţie de 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-unu şi 2-metil-2H-isotiazol-3-unu (3:1)

Substanţa inactivă

55965-84-9

0,00224 % (de greutate)

2.2.Tip(uri) de formulare
RB Momeală (gata de utilizare)
3.FRAZE DE PERICOL ŞI DE PRECAUŢIE

Fraze de pericol

H317: Poate provoca o reacţie alergică a pielii.

H410: Foarte toxic pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.

Fraze de precauţie

P302+P352: ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălaţi cu multă apă.

P333+P313: În caz de iritare a pielii sau de erupţie cutanată: Consultaţi un medic.

P280: Purtaţi mănuşi de protecţie.

P273: Evitaţi dispersarea în mediu.

P501: Aruncaţi containerul la un serviciu de eliminarea deşeurilor periculoase în conformitate cu reglementările legale.

P501: Aruncaţi conţinutul la un serviciu de eliminarea deşeurilor periculoase în conformitate cu reglementările legale.

P391: Colectaţi scurgerile de produs.

4.UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)
4.1.Descrierea utilizării
Tabelul 1
Utilizare profesională - Momeală RTU

Tip de produs

TP 18: Insecticide, acaricide şi produse pentru combaterea altor artropode

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

Insecticid

Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

Denumirea ştiinţifică: Blattella germanica

Denumirea comună: Gândacul roşu de bucătărie

Etapă de dezvoltare: nimfe

Denumirea ştiinţifică: Blattella germanica

Denumirea comună: Gândacul roşu de bucătărie

Etapă de dezvoltare: adulţi

Denumirea ştiinţifică: Supella longipalpa

Denumirea comună: Gândacul dungat

Etapă de dezvoltare: nimfe

Denumirea ştiinţifică: Supella longipalpa

Denumirea comună: Gândacul dungat

Etapă de dezvoltare: adulţi

Denumirea ştiinţifică: Blatta orientalis

Denumirea comună: Gândacul de bucătărie oriental

Etapă de dezvoltare: nimfe

Denumirea ştiinţifică: Blatta orientalis

Denumirea comună: Gândacul de bucătărie oriental

Etapă de dezvoltare: adulţi

Denumirea ştiinţifică: Periplaneta americana

Denumirea comună: Gândacul de bucătărie american

Etapă de dezvoltare: nimfe

Denumirea ştiinţifică: Periplaneta americana

Denumirea comună: Gândacul de bucătărie american

Etapă de dezvoltare: adulţi

Domeniul (domeniile) de utilizare

utilizare în interior

În crăpături şi fisuri sau în locuri ascunse, inaccesibile oamenilor sau animalelor domestice:

în spatele frigiderelor, dulapurilor şi rafturilor, sub aparatele de bucătărie, în cutiile de comandă electrice, în golurile şi ţevile de sub instalaţiile sanitare etc.

Metoda (metodele) de aplicare

Metoda: cerere momeală

Descriere detaliată:

O momeală din gel insecticid gata de folosit (ready to use - RTU) pentru combaterea gândacilor în igiena publică

Rata (ratele) şi frecvenţa de aplicare

Frecvenţa de aplicare: Gelul Pesguard® ar trebui să fie aplicat ca mai multe puncte cu un diametru de aproximativ 4 mm (fiecare punct conţine aproximativ 0,032 g de momeală).

Numărul şi calendarul de aplicare:

În cazul infestărilor grave, atunci când sunt prezente specii de gândaci mai mari (B. orientalis sau P. americana), în zonele foarte murdare sau ticsite sau în care sursele alternative de hrană nu pot să fie integral eliminate, ar trebui să fie folosită o rată de aplicare mai mare (de exemplu, 2 puncte în loc de 1 punct pe m2ca în cazul infestării reduse).

- Infestare redusă 1-2 (0,032-0,064 g) puncte pe m2

- Infestare medie 3-6 (0,096-0,192 g) puncte pe m2

- Infestare ridicată 6-10 (0,192-0,320 g) puncte pe m2

Numărul maxim de aplicări pe an este 11.

Categoria (categoriile) de utilizatori

profesionist

Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare

Seringă de 30 g din polipropilenă (PP)

Dop filetat în partea superioară din polietilenă de înaltă densitate (HDPE)

4.1.1.Instrucţiuni specifice de utilizare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare.
4.1.2.Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare.
4.1.3.În funcţie de modul de utilizare, particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim-ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare.
4.1.4.În funcţie de modul de utilizare, instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului acestuia
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare.
4.1.5.În funcţie de modul de utilizare, condiţiile de depozitare şi termenul de valabilitate al produsului în condiţii normale de depozitare
Consultaţi instrucţiunile generale de utilizare.
5.INSTRUCŢIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1)
(1)Instrucţiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor şi alte instrucţiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.
5.1.Instrucţiuni de utilizare
Înainte de utilizare, citiţi întotdeauna eticheta sau prospectul şi respectaţi şi urmaţi toate instrucţiunile furnizate.
Nu expuneţi momelile din gel la lumina soarelui sau căldură (de exemplu, un radiator).
Recipientul preumplut din plastic care conţine gelul Pesguard® este destinat folosirii împreună cu pistonul furnizat sau un dispozitiv de aplicare a momelii comun în domeniul combaterii dăunătorilor. Consultaţi instrucţiunile de utilizare de la producător privind folosirea aplicatorului.
Injectaţi momeala în crăpături şi fisuri, în găuri sau în locuri ascunse, inaccesibile oamenilor sau animalelor domestice, acolo unde insectele pot să trăiască, să se hrănească şi să se înmulţească. Astfel de zone sunt în general calde/umede şi întunecoase (în spatele frigiderelor, dulapurilor şi rafturilor, sub aparatele de bucătărie, în cutiile de comandă electrice, în golurile şi ţevile de sub instalaţiile sanitare etc.). Înainte de tratament, se recomandă verificarea şi prinderea în capcană, pentru a confirma infestarea. Asiguraţi-vă că orice surse alternative de hrană sunt îndepărtate şi concentraţi amplasarea momelii în puncte individuale în locurile unde gândacii sunt vizibili. Produsul ar trebui să fie aplicat numai în zone neaccesibile copiilor şi animalelor de companie.
Nu aplicaţi gelul Pesguard® acolo unde va veni în contact cu apa sau în zone care sunt des curăţate. De obicei, gândacii vor muri în câteva ore după o singură ingerare a gelului Pesquard. În spaţiile infestate, gândacii morţi vor fi în mod normal văzuţi după 24 de ore de la tratament.
Scoateţi capacul de pe duză, atingeţi partea de sus a suprafeţei de tratat şi apăsaţi pe piston. Puneţi din nou capacul pe dozator după terminarea tratamentului.
Momeala se va lipi de suprafeţele fără grăsimi şi praf depus şi va rămâne flexibilă şi atractivă pentru gândaci atât timp cât este prezentă vizibil.
Zona tratată ar trebui să fie inspectată vizual după 1-2 săptămâni. În cazul în care infestarea iniţială a fost serioasă, este posibil să fie necesară o a doua aplicare a gelului Pesguard®, dacă primul tratament a fost consumat şi gândacii vii sunt încă prezenţi.
O a doua inspecţie vizuală a momelilor amplasate este recomandată la 2-4 săptămâni de la tratamentul iniţial. Reaplicaţi atunci când momeala nu mai este vizibil prezentă, în funcţie de nivelul de infestare (scăzut, mediu, ridicat). Înlocuiţi momeala înainte de a fi complet consumată pentru a împiedica revenirea gândacilor.
Informaţi titularul înregistrării dacă tratamentul este ineficient.
Produsul vărsat şi resturile de produs trebuie să fie eliminate ca deşeuri chimice.
Trebuie procedat cu atenţie pentru a evita depunerea gelului pe suprafeţele expuse. Dacă gelul intră în contact cu o suprafaţă expusă, îndepărtaţi-l cu un prosop din hârtie şi curăţaţi zona cu şerveţele umede de unică folosinţă.
În timpul vizitelor de urmărire, inspectaţi momelile amplasate şi reaplicaţi dacă este necesar.
Nu aşezaţi momeala în locuri ce sunt spălate în mod normal, deoarece aceasta poate să fie îndepărtată prin spălare. Nu folosiţi acest produs în sau pe echipamente electrice unde există posibilitatea de electrocutare. Evitaţi contactul cu materialele textile şi hainele, deoarece momeala poate să păteze.
5.2.Măsuri de reducere a riscurilor
În etapa de manevrare a produsului, purtaţi mănuşi de protecţie rezistente la substanţe chimice (materialul mănuşilor trebuie să fie specificat de către deţinătorul autorizaţiei, în informaţiile despre produs).
Nu aplicaţi momeala în zone în care au fost folosite insecticide repelente fără o curăţare amănunţită a suprafeţei cu şerveţele umede de unică folosinţă. Nu aplicaţi insecticide repelente după aplicarea momelii.
Nu aplicaţi direct pe sau aproape de alimente, hrană pentru animale sau băuturi sau pe suprafeţe şi instrumente care vor intra probabil în contact cu alimente, hrană pentru animale, băuturi şi animale.
Evitaţi amplasarea gelului pe materiale textile sau mochete, deoarece poate să păteze anumite materiale absorbante. Pentru a preveni pătarea, momeala expusă ar trebui să fie curăţată imediat cu şerveţele umede de unică folosinţă.
Materialele de curăţare trebuie să fie eliminate ca deşeuri solide.
5.3.Particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim-ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului
Acest produs biocid conţine clotianidin care este periculos pentru albine.
Efecte probabile directe sau indirecte
Nu sunt aşteptate efecte adverse la folosirea conform instrucţiunilor.
Descrierea măsurilor de prim ajutor
Contactul cu pielea: Scoateţi imediat îmbrăcămintea contaminată şi spălaţi pielea cu apă şi săpun. Solicitaţi un consult medical dacă iritaţia persistă după spălare.
Contactul cu ochii: Dacă apar simptome, spălaţi cu apă. Scoateţi lentilele de contact, dacă există şi operaţiunea este uşor de efectuat. Contactaţi un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
Ingerare: Dacă este înghiţit: Dacă apar simptome, contactaţi un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
Dacă este inhalat: nu se aplică.
Cele mai importante simptome şi efecte, atât acute, cât şi întârziate
Ochi: Poate să cauzeze iritarea temporară a ochilor.
Măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului
Evitaţi deversarea produsului în mediul înconjurător.
5.4.Instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului acestuia
Trimiteţi spre reciclare numai recipiente şi ambalaje goale.
Eliminarea acestui ambalaj ar trebui să respecte în permanenţă legislaţia privind eliminarea deşeurilor şi cerinţele administraţiei locale regionale.
5.5.Condiţii de depozitare şi termenul de valabilitate al produsului în condiţii normale de depozitare
Protejaţi împotriva îngheţului. Depozitaţi departe de lumina directă a soarelui.
Perioada de valabilitate: 2 ani.
6.ALTE INFORMAŢII
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 14 noiembrie 2025