Regulamentul 2245/07-nov-2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce priveşte condiţiile de utilizare a alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 10 Noiembrie 2025
Regulamentul 2245/07-nov-2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 în ceea ce priveşte condiţiile de utilizare a alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)
Dată act: 7-nov-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
(1)JO L 327, 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
Întrucât:
(1)Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate şi incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piaţa Uniunii.
(2)În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(2)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European şi al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3)Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include uleiul de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ca aliment nou autorizat.
(4)Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/545 a Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului (4), introducerea pe piaţă a uleiului de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ca aliment nou destinat utilizării în mai multe alimente. Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/387 al Comisiei (5) a autorizat o extindere a utilizării alimentului nou.
(3)Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/545 a Comisiei din 31 martie 2015 de autorizare a introducerii pe piaţă a uleiului extras din microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), ca ingredient alimentar nou conform Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 90, 2.4.2015, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/545/oj).
(4)Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele şi ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/oj).
(5)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/387 al Comisiei din 11 martie 2019 de autorizare a unei extinderi a utilizării uleiului de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ca aliment nou şi a modificării denumirii şi a cerinţei specifice de etichetare a uleiului de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European şi al Consiliului, precum şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (JO L 70, 12.3.2019, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/387/oj).
(5)La data de 4 martie 2025, societatea DSM Nutritional Products Europe Ltd. (denumită în continuare "solicitantul") a înaintat Comisiei o cerere în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a modifica condiţiile de utilizare a alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695). Solicitantul a cerut creşterea nivelului maxim de DHA în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (6), de la maximum 250 mg DHA/zi pentru populaţia generală şi 450 mg DHA/zi pentru femeile însărcinate şi cele care alăptează la maximum 1 g DHA/zi pentru populaţia generală cu vârsta de peste trei ani, inclusiv femeile însărcinate şi femeile care alăptează, menţinând în acelaşi timp 250 mg DHA/zi în suplimentele alimentare pentru copiii cu vârsta sub trei ani.
(6)Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaţiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(6)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1326 al Comisiei (7) a autorizat introducerea pe piaţă ca aliment nou a unui alt ulei de Schizochytrium sp. produs dintr-o tulpină diferită, FCC-3204. Pe baza avizului pozitiv emis de Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") (8), uleiul de Schizochytrium sp. (FCC-3204) a fost autorizat pentru utilizarea în suplimentele alimentare astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE la niveluri maxime de DHA de 1 g/zi pentru populaţia generală cu vârsta de peste trei ani. Comisia consideră că actualizarea solicitată a listei Uniunii privind modificarea condiţiilor de utilizare a uleiului de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) propusă de solicitant nu este susceptibilă să aibă un efect asupra sănătăţii umane şi că nu este necesară o evaluare a siguranţei de către autoritate în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Creşterea propusă la 1 g DHA/zi în suplimentele alimentare pentru populaţia generală cu vârsta de peste trei ani nu afectează siguranţa şi nici concluziile autorităţii care au sprijinit autorizarea uleiului de Schizochytrium sp. (FCC-3204) prin Regulamentul (UE) 2021/1326 pentru utilizarea în suplimentele alimentare pentru populaţia generală cu vârsta de peste trei ani la un nivel maxim de 1 g DHA/zi, se aplică acestei creşteri propuse. Aceste concluzii au luat în considerare avizul ştiinţific al autorităţii privind "Limita superioară tolerabilă a aportului de acid eicosapentaenoic (EPA), de acid docosahexaenoic (DHA) şi de acid docosapentaenoic (DPA)" [Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)] (9), în care autoritatea a concluzionat că numai aportul suplimentar de DHA de până la aproximativ 1 g/zi nu dă naştere la preocupări legate de siguranţă în ceea ce priveşte populaţia generală. Ţinând seama de aceste consideraţii, modificarea propusă a condiţiilor de utilizare respectă articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, este oportun să se modifice condiţiile de utilizare a alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) prin creşterea nivelurilor maxime de utilizare a DHA în suplimentele alimentare pentru populaţia generală cu vârsta de peste trei ani.
(7)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1326 al Comisiei din 10 august 2021 de autorizare a introducerii pe piaţă a uleiului de Schizochytrium sp. (FCC-3204) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European şi al Consiliului şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (JO L 288, 11.8.2021, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1326/oj).
(8)Siguranţa uleiului extras din Schizochytrium limacinum (tulpina FCC-3204) destinat utilizării în suplimentele alimentare ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 [EFSA Journal 2021; 19 (1): 6345].
(9)EFSA Journal 2012;10(7):2815.
(7)Informaţiile furnizate în cerere şi în avizul ştiinţific al autorităţii privind "Siguranţa uleiului extras din Schizochytrium limacinum (tulpina FCC-3204) destinat utilizării în suplimentele alimentare ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283" (10) şi "Limita superioară tolerabilă a aportului de acid eicosapentaenoic (EPA), de acid docosahexaenoic (DHA) şi de acid docosapentaenoic (DPA)" oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările condiţiilor de utilizare a uleiului de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) sunt în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 şi trebuie să fie aprobate.
(10)EFSA Journal 2021;19(1):6345.
(8)Este adecvat ca includerea uleiului de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conţină informaţiile menţionate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Conform condiţiilor de utilizare a suplimentelor alimentare care conţin ulei de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), astfel cum a propus solicitantul, este necesar să se informeze consumatorii în această privinţă printr-o etichetare adecvată cu privire la utilizările suplimentelor alimentare care conţin ulei de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695).
(9)Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecinţă.
(10)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
- Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 7 noiembrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:
În tabelul 1 (Alimente noi autorizate) din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470, rubrica referitoare la uleiul de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) se înlocuieşte cu următorul text:

Aliment nou autorizat

Condiţiile în care poate fi utilizat alimentul nou

Cerinţe specifice suplimentare privind etichetarea

Alte cerinţe

Protecţia datelor

"Ulei de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)

Categorie specifică de alimente

Niveluri maxime de DHA

1. Denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conţin este «Ulei din microalgele Schizochytrium sp.»

2. Etichetarea suplimentelor alimentare care conţin mai mult de 250 mg DHA/zi trebuie să cuprindă o menţiune care să specifice că acestea nu trebuie consumate de copii cu vârsta sub trei ani."

Produse lactate, cu excepţia băuturilor pe bază de lapte

200 mg/100 g sau, pentru brânzeturi, 600 mg/100 g

Produse analoge lactatelor, cu excepţia băuturilor

200 mg/100 g sau, pentru produse analoge brânzeturilor, 600 mg/100 g

Grăsimi tartinabile şi sosuri pentru salate

600 mg/100 g

Cereale pentru micul dejun

500 mg/100 g

Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE

250 mg DHA/zi pentru populaţia generală

1 g DHA/zi pentru populaţia generală, cu excepţia sugarilor şi a copiilor de vârstă mică

Înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutăţii, astfel cum sunt definiţi în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 şi înlocuitori ai unei mese pentru controlul greutăţii

250 mg/porţie

Băuturi pe bază de lapte şi produse similare destinate copiilor de vârstă mică

200 mg/100 g

Alimente care trebuie să compenseze consumul în urma efortului muscular intens, destinate în special sportivilor

Alimente pe care se menţionează absenţa sau prezenţa în cantităţi reduse a glutenului în conformitate cu cerinţele Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014

Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

În conformitate cu necesităţile nutriţionale speciale ale persoanelor cărora le sunt destinate produsele

Produse de panificaţie (pâine, chifle şi biscuiţi dulci)

200 mg/100 g

Batoane din cereale

500 mg/100 g

Grăsimi pentru gătit

360 mg/100 g

Băuturi nealcoolice (inclusiv produse lactate analoge şi băuturi pe bază de lapte)

80 mg/100 g

Formule de început şi formule de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013

Preparate pe bază de cereale şi alimente pentru copii destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

200 mg/100 g

Piure de fructe/legume

100 mg/100 g

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 10 noiembrie 2025