Regulamentul 2221/31-oct-2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2023/364 în ceea ce priveşte modificări administrative aduse autorizaţiei Uniunii pentru familia de produse biocide ''IPA Family 1''

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare

Versiune de la: 7 Noiembrie 2025

Dată act: 31-oct-2025

Emitent: Comisia Europeana

(1)La 16 februarie 2023, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/364 al Comisiei (²), s-a acordat societăţii Ecolab Deutschland GmbH o autorizaţie a Uniunii cu numărul EU-0028425-0000 pentru punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea familiei de produse biocide "IPA Family 1". Anexa II la respectivul regulament de punere în aplicare conţine rezumatul caracteristicilor produsului pentru familia de produse biocide respectivă.

(2)La 30 noiembrie 2023 şi 17 decembrie 2024, societatea Ecolab Deutschland GmbH a transmis notificări Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare "agenţia"), în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (³), în ceea ce priveşte o modificare administrativă a autorizaţiei Uniunii pentru familia de produse biocide "IPA Family 1", astfel cum este menţionată în titlul 1 din anexa la regulamentul respectiv. Notificările au fost înregistrate în registrul produselor biocide ("registrul") cu numerele de caz BC-KE090454-43 şi BC-JF101949-39. Modificările propuse notificate ale autorizaţiei respective se referă la o clarificare a instrucţiunilor de utilizare pentru toate produsele din familie, la adăugarea de noi denumiri comerciale, la îndepărtarea şi adăugarea de formulatori de produse biocide şi la adăugarea producătorilor de substanţe active.

(3)La 24 ianuarie 2024 şi la 16 ianuarie 2025, agenţia a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, avize (⁴) privind modificările administrative notificate ale autorizaţiei Uniunii pentru familia de produse biocide "IPA Family 1", împreună cu un rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid. În avizele respective, agenţia concluzionează că modificările propuse sunt modificări administrative astfel cum sunt menţionate la articolul 50 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 şi astfel cum se specifică în titlul 1 secţiunile 1 şi 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 şi că, după punerea în aplicare a modificărilor, condiţiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi în continuare îndeplinite.

(7)Pentru a spori claritatea şi pentru a facilita accesul utilizatorilor şi al părţilor interesate la versiunea consolidată a rezumatului caracteristicilor produsului biocid, care urmează să fie publicată de agenţie, este necesar ca anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/364 să fie înlocuită în întregime. Ca urmare a unei modificări a formatului utilizat pentru generarea rezumatului caracteristicilor produsului biocid în Registru în februarie 2024, rezumatul caracteristicilor produsului biocid din anexa respectivă trebuie să includă, de asemenea, unele modificări minore de redactare şi de prezentare.

ANEXĂ:Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide

PARTEA I:PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

1.INFORMAŢII ADMINISTRATIVE

1.4.Producătorul (producătorii) produsului

1.5.Producătorul (producătorii) substanţei (substanţelor) active

PARTEA II:AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE - META-RCP(-URI)

SUBPARTEA I:

3.FRAZELE DE PERICOL ŞI FRAZELE DE PRECAUŢIE DIN META-RCP 1

4.UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

4.1.Descrierea utilizării

Tip de produs	TP 2: Dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Denumirea ştiinţifică: fără date Denumirea comună: Bacteria Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea ştiinţifică: fără date Denumirea comună: Yeasts Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea ştiinţifică: fără date Denumirea comună: fungi Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea ştiinţifică: fără date Denumirea comună: Enveloped viruses Etapă de dezvoltare: fără date
Domeniul (domeniile) de utilizare	utilizare în interior Dezinfectarea suprafeţelor dure şi neporoase din camerele sterile din industria medicală şi de bioştiinţe.
Metoda (metodele) de aplicare	Metoda: Pulverizare cu ajutorul unui pulverizator cu trăgaci sau spălare cu mopul Descriere detaliata: Aplicare directă pe suprafeţe prin pulverizare cu ajutorul unui pulverizator cu trăgaci, urmată de ştergere cu o lavetă uscată, pentru acoperirea suprafeţei, sau spălare cu mopul.
Rata (ratele) şi frecvenţa de aplicare	Frecvenţa de aplicare: aprox. 18 ml/m² Produs gata de utilizare Numărul şi calendarul de aplicare: Ori de câte ori este nevoie
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesionist
Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare	Flacon/recipient de 0.5 litri - 10 litri, din Polivinilpirolidonă (PVP) sau (polietilenă de înaltă densitate (HDPE) (cu sau fără dispozitiv de pulverizare cu trăgaci)

4.1.1.Instrucţiuni specifice de utilizare

Aplicare direct pe suprafaţă, prin pulverizare cu ajutorul unui pulverizator cu trăgaci: Deschideţi duza înainte de utilizare. Pentru rezultate optime, ţineţi flaconul în poziţie verticală şi aplicaţi de la o distanţă de 10 până la 20 cm. Asiguraţi-vă că aţi umezit complet suprafeţele (18 ml/m², echivalentul a 20 de pulverizări/m²), după care ştergeţi-le cu o lavetă uscată, pentru acoperirea întregii suprafeţe. Lăsaţi produsul să acţioneze timp de 5 minute împotriva bacteriilor, a levurilor şi a virusurilor anvelopate şi timp de 15 minute împotriva fungilor. Închideţi întotdeauna duza după utilizare. Nu transferaţi produsul într-un flacon cu pulverizator cu trăgaci; aplicaţi produsul dintr-un recipient prevăzut cu pulverizator cu trăgaci.

4.1.3.În funcţie de modul de utilizare, particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim-ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului

5.INSTRUCŢIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1

5.4.Instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului acestuia

7.AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1

SUBPARTEA II:

4.UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

4.1.Descrierea utilizării

Tip de produs	TP 2: Dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Denumirea ştiinţifică: fără date Denumirea comună: Bacteria Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea ştiinţifică: fără date Denumirea comună: Yeasts Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea ştiinţifică: fără date Denumirea comună: fungi Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea ştiinţifică: fără date Denumirea comună: Enveloped viruses Etapă de dezvoltare: fără date
Domeniul (domeniile) de utilizare	utilizare în interior Dezinfectarea prin ştergere a suprafeţelor dure şi neporoase din camerele sterile din industria medicală şi de bioştiinţe.
Metoda (metodele) de aplicare	Metoda: Ştergere: Descriere detaliata: Aplicare directă pe suprafeţe, prin ştergere cu şerveţele pre-umezite.
Rata (ratele) şi frecvenţa de aplicare	Frecvenţa de aplicare: aprox. 10 ml/m² Produs gata de utilizare Numărul şi calendarul de aplicare: Cutie (200 şerveţele/pachet, 230 × 200, Material sintetic/amestec de celuloză): cu un şerveţel puteţi dezinfecta aprox. 0,13 m² Cutie (100 şerveţele/pachet, 200 × 230, Material sintetic/amestec de celuloză): cu un şerveţel puteţi dezinfecta aprox. 0,23 m² Mop (10 şerveţele/pachet, 420 × 250, poliester/celuloză): cu un şerveţel puteţi dezinfecta aprox. 1,1 m² Pungă (15 şerveţele/pachet, 200 × 200, poliester/celuloză): cu un şerveţel puteţi dezinfecta aprox. 0,33 m² Pungă (10 şerveţele/pachet, 200 × 200, 100% poliester): cu un şerveţel puteţi dezinfecta aprox. 0,51 m² Pungă (15 şerveţele/pachet, 300 × 300, poliester/celuloză): cu un şerveţel puteţi dezinfecta aprox. 0,47 m² Pungă (10 şerveţele/pachet, 300 × 300, 100% poliester): cu un şerveţel puteţi dezinfecta aprox. 0,73 m²
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesionist
Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare	Cutie (HDPE) (100-200 şerveţele/pachet, 200 × 230, Material sintetic/amestec de celuloză) Pungă (10-30 şerveţele/pachet, 200 × 200, poliester/celuloză, 100% poliester) Pungă (10-30 şerveţele/pachet, 300 × 300, poliester/celuloză, 100% poliester) Şerveţele pentru ştergere cu mopul (10-30 şerveţele/pachet, 420 × 250, poliester/celuloză)

4.1.1.Instrucţiuni specifice de utilizare

4.1.3.În funcţie de modul de utilizare, particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim-ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului

5.INSTRUCŢIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 2

5.4.Instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului acestuia

7.AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 2

SUBPARTEA III:

3.FRAZELE DE PERICOL ŞI FRAZELE DE PRECAUŢIE DIN META-RCP 3

Fraze de pericol

H222: Aerosol extrem de inflamabil.

H319: Provoacă o iritare gravă a ochilor.

H336: Poate provoca somnolenţă sau ameţeală.

H229: Recipient sub presiune.: Poate exploda dacă este încălzit

EUH066: Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauţie

P210: A se păstra departe de surse de căldură, suprafeţe fierbinţi, scântei, flăcări şi alte surse de aprindere. Fumatul interzis.

P280: Purtaţi echipament de protecţie a ochilor.

P280: Purtaţi echipament de protecţie a feţei.

P211: Nu pulverizaţi deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere.

P251: Nu perforaţi sau ardeţi, chiar şi după utilizare.

P410+P412: A se proteja de lumina soarelui. A se proteja de lumina soarelui. Nu expuneţi la temperaturi care depăşesc 50 °C/122 °F.

4.UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

4.1.Descrierea utilizării

Tip de produs	TP 2: Dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Denumirea ştiinţifică: fără date Denumirea comună: Bacteria Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea ştiinţifică: fără date Denumirea comună: Yeasts Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea ştiinţifică: fără date Denumirea comună: fungi Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea ştiinţifică: fără date Denumirea comună: Enveloped viruses Etapă de dezvoltare: fără date
Domeniul (domeniile) de utilizare	utilizare în interior Dezinfectarea suprafeţelor dure şi neporoase din camerele sterile din industria medicală şi de bioştiinţe.
Metoda (metodele) de aplicare	Metoda: Pulverizare sub formă de aerosoli Descriere detaliata: Aplicare directă pe suprafeţe prin pulverizare sub formă de aerosoli, urmată de ştergere cu o lavetă uscată, pentru acoperirea întregii suprafeţe.
Rata (ratele) şi frecvenţa de aplicare	Frecvenţa de aplicare: aprox. 18 ml/m² Produs gata de utilizare Numărul şi calendarul de aplicare: Ori de câte ori este nevoie
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesionist
Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare	Flacon din aluminiu de 0,2-0,5 litri

4.1.1.Instrucţiuni specifice de utilizare

Aplicare prin pulverizare sub formă de aerosoli: Pentru rezultate optime, ţineţi flaconul în poziţie verticală şi aplicaţi de la o distanţă de 10 până la 20 cm. Asiguraţi-vă că aţi umezit complet suprafeţele (18 ml/², echivalentul unei pulverizări timp de 7,2 secunde/m²), după care ştergeţi-le cu o lavetă uscată, pentru acoperirea întregii suprafeţe. Lăsaţi produsul să acţioneze timp de 5 minute împotriva bacteriilor, a levurilor şi a virusurilor anvelopate şi timp de 15 minute împotriva fungilor.

4.1.3.În funcţie de modul de utilizare, particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim-ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului

5.INSTRUCŢIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 3

5.4.Instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului acestuia

SUBPARTEA IV:

4.UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

4.1.Descrierea utilizării

Tip de produs	TP 2: Dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale TP 4: Industria alimentară şi a furajelor
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Denumirea ştiinţifică: fără date Denumirea comună: Bacteria Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea ştiinţifică: fără date Denumirea comună: Yeasts Etapă de dezvoltare: fără date
Domeniul (domeniile) de utilizare	utilizare în interior Dezinfectarea suprafeţelor dure şi neporoase care intră şi care nu intră în contact cu alimentele, aflate în: bucătării comerciale, spaţii de catering, spaţii de prelucrare a alimentelor şi de desfacere cu amănuntul a acestora, cantine, băi şi toalete din hoteluri, restaurante, magazine, şcoli, birouri.
Metoda (metodele) de aplicare	Metoda: Ştergere: Descriere detaliata: Aplicare directă, prin ştergere, pe suprafeţe dure şi neporoase.
Rata (ratele) şi frecvenţa de aplicare	Frecvenţa de aplicare: aprox. 10 ml/m², la temperatura camerei Produs gata de utilizare Numărul şi calendarul de aplicare: Ştergere cu ajutorul a două şerveţele suprapuse. Cu două şerveţele suprapuse puteţi dezinfecta aprox. 0,074-0,222 m², în funcţie de dimensiunea şerveţelului utilizat.
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesionist
Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare	Recipient (PP) (100 de şerveţele, 130 × 210) Recipient (HDPE) (150 de şerveţele, 180 × 300) Găleată (PP) (1500 de şerveţele, 150 × 210) Pungă (PET/PE) (200 de şerveţele, 130 × 210) Materialul din care sunt fabricate şerveţelele (toate ambalajele): amestec de celuloză, poliester şi liant

4.1.1.Instrucţiuni specifice de utilizare

Ştergeţi suprafaţa care urmează să fie dezinfectată folosind două şerveţele suprapuse. Utilizaţi şerveţelele o singură dată. Pentru rezultate optime, asiguraţi-vă că suprafaţa este complet umezită (10 ml/m²), se poate dezinfecta o suprafaţă de aprox. 0,074-0,222 m²folosind două şerveţele suprapuse, în funcţie de dimensiunea şerveţelului utilizat. Lăsaţi să acţioneze timp de 15 minute pentru bacterii şi levuri. Aruncaţi şerveţelele imediat după utilizare, într-un coş de gunoi închis corespunzător. Nu este necesară ştergerea suplimentară.

4.1.3.În funcţie de modul de utilizare, particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim-ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului

5.INSTRUCŢIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 4

5.4.Instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului acestuia

SUBPARTEA V:

3.FRAZELE DE PERICOL ŞI FRAZELE DE PRECAUŢIE DIN META-RCP 5

4.UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

4.1.Descrierea utilizării

Tip de produs	TP 2: Dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale TP 4: Industria alimentară şi a furajelor
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Denumirea ştiinţifică: fără date Denumirea comună: Bacteria Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea ştiinţifică: fără date Denumirea comună: Yeasts Etapă de dezvoltare: fără date
Domeniul (domeniile) de utilizare	utilizare în interior Dezinfectarea suprafeţelor dure şi neporoase care intră şi care nu intră în contact cu alimentele, aflate în: bucătării comerciale, spaţii de catering, spaţii de prelucrare a alimentelor şi de desfacere cu amănuntul a acestora, cantine, băi şi toalete din hoteluri, restaurante, magazine, şcoli, birouri.
Metoda (metodele) de aplicare	Metoda: Pulverizare cu un pulverizator cu trăgaci Descriere detaliata: Aplicare directă pe suprafeţe dure şi neporoase, prin pulverizare cu un pulverizator cu trăgaci.
Rata (ratele) şi frecvenţa de aplicare	Frecvenţa de aplicare: aprox. 18 ml/m², la temperatura camerei Produs gata de utilizare Numărul şi calendarul de aplicare: Ori de câte ori este nevoie
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesionist
Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare	Recipient din HDPE, de 0,5 litri-10 litri (cu pulverizator cu trăgaci)

4.1.1.Instrucţiuni specifice de utilizare

4.1.3.În funcţie de modul de utilizare, particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim-ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului

5.INSTRUCŢIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 5

5.4.Instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului şi a ambalajului acestuia

Denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei	Denumire	Ecolab Deutschland GmbH
Denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei	Adresă	Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein DE
Numărul autorizaţiei		EU-0028425-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP		EU-0028425-0000
Data autorizaţiei		9.3.2023
Data de expirare a autorizaţiei		28.2.2033

Denumirea producătorului	Ecolab Europe GmbH
Adresa producătorului	Richtistrasse, 7 8304 Walliselen Elveţia
Adresa locurilor de producţie	Ecolab Europe GmbH site 1 Richtistrasse, 7 8304 Wallisellen Elveţia

Denumirea producătorului	Ecolab Limited
Adresa producătorului	Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Regatul Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord
Adresa locurilor de producţie	Ecolab Limited site 1 Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Regatul Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord

Denumirea producătorului	Ecolab Leeds
Adresa producătorului	Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Regatul Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord
Adresa locurilor de producţie	Ecolab Leeds site 1 Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Regatul Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord

Denumirea producătorului	Esoform S.p.A.
Adresa producătorului	Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Italia
Adresa locurilor de producţie	Esoform S.p.A. site 1 Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Italia

Denumirea producătorului	Nalco Deutschland Manufacturing GmbH und Co.KG
Adresa producătorului	Justus-von-Liebig-Str. 11 D-64584 Biebesheim Germania
Adresa locurilor de producţie	Nalco Deutschland Manufacturing GmbH und Co.KG site 1 Justus-von-Liebig-Str. 11 D-64584 Biebesheim Germania

Denumirea producătorului	Ecolab NETHERLANDS BV
Adresa producătorului	Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Ţările de Jos
Adresa locurilor de producţie	Ecolab NETHERLANDS BV site 1 Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Ţările de Jos

Denumirea producătorului	Ecolab Mullingar, Ireland
Adresa producătorului	Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, - Mullingar, Co. Westmeath, Irlanda
Adresa locurilor de producţie	Ecolab Mullingar, Ireland site 1 Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, - Mullingar, Co. Westmeath, Irlanda

Denumirea producătorului	Ecolab d.o.o.
Adresa producătorului	Vajngerlova 4 2000 Maribor Slovenia
Adresa locurilor de producţie	Ecolab d.o.o. site 1 Vajngerlova 4 2000 Maribor Slovenia