Art. 9. - Art. 9: Auto-inspecţia - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 9: Auto-inspecţia
(1)Se efectuează autoinspecţii periodice pentru a monitoriza punerea în aplicare a dispoziţiilor privind personalul, sediile, echipamentele, documentaţia, producţia, controlul calităţii, sistemul de management al calităţii, eliberarea loturilor şi modalităţile de tratare a plângerilor legate de calitate şi a rechemărilor.
(2)Autoinspecţiile trebuie să verifice dacă dispoziţiile menţionate la alineatul (1) sunt adecvate, asigurându-se că substanţele active îndeplinesc standardele necesare în materie de calitate şi respectă bunele practici de fabricaţie.
(3)Autoinspecţiile se înregistrează. Rapoartele trebuie să includă observaţiile formulate şi, după caz, propunerile de măsuri corective. Acţiunile întreprinse ulterior se înregistrează.