Art. 8. - Art. 8: Evaluări ale calităţii produselor - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 8: Evaluări ale calităţii produselor
(1)Evaluările calităţii produselor se efectuează şi se documentează anual pentru fiecare substanţă activă, ţinând seama de evaluările anterioare, şi trebuie să includă cel puţin o evaluare a următoarelor elemente:
a)rezultatele controalelor proceselor de fabricaţie esenţiale şi ale testelor esenţiale vizând substanţa activă,
b)toate loturile care nu au respectat specificaţiile stabilite,
c)toate abaterile sau neconformităţile importante şi investigarea lor,
d)toate modificările aduse procesului de fabricaţie sau metodelor analitice,
e)rezultatele programului de monitorizare a stabilităţii,
f)toate returnările, plângerile şi rechemările legate de calitate,
g)caracterul adecvat al acţiunilor corective.
(2)Rezultatele evaluării calităţii produselor se evaluează şi se analizează dacă sunt necesare acţiuni corective şi/sau preventive. Motivele care stau la baza acţiunilor corective se documentează, iar acţiunile corective convenite se finalizează în timp util şi în mod eficace.