Art. 7. - Art. 7: Responsabilităţile unităţii de producţie - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 7: Responsabilităţile unităţii de producţie
Responsabilităţile pentru activităţile de producţie se documentează în scris şi trebuie să includă cel puţin următoarele elemente:
- elaborarea, revizuirea, aprobarea şi distribuirea instrucţiunilor de producţie a substanţelor active sau a produselor intermediare ale acestora în conformitate cu proceduri scrise;
- producerea de substanţe active şi, după caz, de produse intermediare, în conformitate cu instrucţiuni aprobate în prealabil;
- revizuirea tuturor evidenţelor privind loturile de producţie şi asigurarea faptului că sunt completate şi semnate;
- raportarea şi evaluarea tuturor abaterilor de la producţie, investigarea abaterilor esenţiale şi înregistrarea concluziilor;
- curăţarea şi, după caz, dezinfectarea sediilor de producţie;
- efectuarea calibrărilor şi menţinerea evidenţelor acestor calibrări;
- întreţinerea sediilor şi a echipamentelor şi păstrarea evidenţelor activităţilor de întreţinere;
- revizuirea şi aprobarea protocoalelor şi rapoartelor de validare;
- evaluarea modificărilor propuse pentru produs, proces sau echipament;
- asigurarea calificării instalaţiilor şi echipamentelor noi şi modificate.