Art. 6. - Art. 6: Responsabilităţile unităţii responsabile de calitate - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 6: Responsabilităţile unităţii responsabile de calitate
(1)Unitatea responsabilă de calitate este responsabilă atât de asigurarea calităţii, cât şi de controlul calităţii.
(2)Responsabilităţile unităţii responsabile de calitate includ, printre altele, următoarele elemente:
a)eliberarea sau respingerea substanţelor active şi a produselor intermediare ale acestora;
b)instituirea unui sistem de eliberare sau respingere a materiilor prime, a produselor intermediare, a ambalajelor şi a materialelor de etichetare;
c)revizuirea evidenţelor privind controalele loturilor de producţie şi controalele de laborator pentru parametrii esenţiali ai procesului înainte de eliberarea substanţei active;
d)aprobarea:
(i)specificaţiilor şi a instrucţiunilor de producţie standard;
(ii)procedurilor care afectează calitatea substanţelor active sau a produselor intermediare ale acestora;
(iii)producătorilor contractanţi de produse intermediare şi de substanţe active;
(iv)modificărilor care ar putea afecta calitatea substanţei active sau a produselor intermediare ale acesteia;
e)revizuirea şi aprobarea tuturor documentelor corespunzătoare legate de calitate;
f)asigurarea faptului că:
(i)abaterile importante sunt investigate şi soluţionate;
(ii)se efectuează autoinspecţii şi/sau audituri interne;
(iii)plângerile legate de calitate sunt investigate şi soluţionate;
(iv)sunt utilizate sisteme eficace pentru întreţinerea şi calibrarea echipamentelor esenţiale;
(v)materialele sunt testate în mod corespunzător, iar rezultatele sunt raportate;
(vi)dacă este cazul, sunt disponibile date privind stabilitatea care să permită retestarea substanţelor active sau a produselor intermediare;
g)efectuarea de evaluări ale calităţii produselor, menţionate la articolul 8.
(3)Responsabilităţile unităţii responsabile de calitate se documentează în scris şi nu se deleagă.