Art. 5. - Art. 5: Cerinţele sistemului de management al calităţii - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 5: Cerinţele sistemului de management al calităţii
(1)Conceperea sistemului de management al calităţii se bazează pe următoarele principii de gestionare a riscurilor:
a)evaluarea unui risc care vizează calitatea se bazează pe cunoştinţe ştiinţifice, pe experienţa dobândită în cadrul procesului şi, în cele din urmă, pe legăturile cu protecţia utilizatorului şi siguranţa animalelor tratate;
b)nivelul de efort, de formalitate şi de documentare a procesului de gestionare a riscului în materie de calitate trebuie să fie proporţional cu nivelul riscului.
(2)Producătorul trebuie să documenteze sistemul de management al calităţii şi să monitorizeze eficacitatea acestuia.
(3)Sistemul de management al calităţii trebuie să specifice:
a)structura organizatorică a producătorului;
b)procedurile, procesele, resursele şi activităţile necesare pentru a asigura calitatea şi puritatea substanţei active;
c)persoanele autorizate să elibereze substanţe active şi produsele intermediare ale acestora.
(4)Sistemul de management al calităţii garantează că:
a)există un număr adecvat de membri ai personalului cu calificările necesare şi cu formarea adecvată şi există o alocare clară a responsabilităţilor, inclusiv a responsabilităţilor de conducere;
b)există o unitate responsabilă de calitate care este independentă de producţie şi care îndeplineşte atât responsabilitatea de asigurare a calităţii, cât şi pe cea de control al calităţii;
c)sediile şi echipamentele sunt adecvate pentru utilizarea preconizată şi sunt întreţinute în mod corespunzător;
d)toate activităţile legate de calitate sunt înregistrate la momentul în care sunt efectuate şi că evidenţele identifică persoana care efectuează înregistrarea;
e)există un sistem de documentare adecvat care asigură faptul că sunt stabilite specificaţii corespunzătoare pentru materialele utilizate la fabricarea substanţei active şi a produselor intermediare ale acesteia, că procedurile de producţie şi de control al calităţii sunt clar definite şi că se păstrează evidenţe corespunzătoare;
f)procesul de fabricaţie este revizuit în mod sistematic pentru a se asigura că este capabil să livreze în mod consecvent un produs de calitatea solicitată, în conformitate cu specificaţiile relevante;
g)se efectuează controale corespunzătoare, inclusiv controale ale proceselor de fabricaţie şi validări;
h)rezultatele monitorizării produselor şi a proceselor sunt luate în considerare în contextul eliberării loturilor şi al investigării abaterilor;
i)se identifică defecte de calitate, abateri şi alte probleme sau evenimente neobişnuite care pot avea un impact asupra calităţii substanţei active, se investighează cauzele şi se iau măsuri corective şi/sau preventive adecvate;
j)sunt instituite mecanisme pentru evaluarea prospectivă a modificărilor planificate şi aprobarea acestora înainte de punerea lor în aplicare, ţinând seama de cerinţele de reglementare aplicabile, precum şi pentru evaluarea modificărilor puse în aplicare (controlul modificărilor);
k)nu se eliberează sau utilizează materiale înainte de finalizarea satisfăcătoare a evaluării de către unitatea responsabilă de calitate, cu excepţia cazului în care există instituite sisteme adecvate care să permită o astfel de utilizare;
l)există proceduri pentru notificarea în timp util a conducerii cu privire la inspecţiile în materie de reglementare, la deficienţele grave în materie de bune practici de fabricaţie (BPF), la defectele produselor şi la acţiunile conexe;
m)există un proces de autoinspecţie şi/sau audit al calităţii care evaluează periodic eficacitatea sistemului de management al calităţii.