Art. 1. - Art. 1: Obiect şi domeniu de aplicare - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 1: Obiect şi domeniu de aplicare
(1)Prezentul regulament stabileşte cerinţele privind bunele practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare ("substanţele active").
(2)Prezentul regulament se aplică fabricării substanţelor active sterile numai până în punctul imediat anterior transformării substanţei active în substanţă sterilă. Sterilizarea şi prelucrarea aseptică se efectuează în conformitate cu cerinţele stabilite în anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2091 privind bunele practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare.
(3)Fabricarea substanţelor active de origine biologică respectă cerinţele suplimentare prevăzute în anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2091 privind bunele practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, cu excepţia substanţelor active menţionate la alineatul (7).
(4)Fabricarea substanţelor active de origine vegetală face obiectul cerinţelor suplimentare prevăzute în anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2091 privind bunele practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare.
(5)Prezentul regulament, cu excepţia capitolului XVII, se aplică producătorilor de substanţe active, altele decât substanţele menţionate la alineatul (7) al prezentului articol.
(6)Capitolul XVII se aplică entităţilor implicate în reambalarea sau reetichetarea substanţelor active, altele decât substanţele menţionate la alineatul (7) al prezentului articol.
(7)Prezentul regulament nu se aplică următoarelor substanţe active:
a)substanţelor active care urmează să fie utilizate în produsele medicinale veterinare paraziticide pentru specia-ţintă albine,
b)substanţelor active care urmează să fie utilizate în produsele medicinale veterinare ectoparaziticide pentru aplicare externă la animale,
c)substanţelor active biologice, în cazul în care există un proces continuu de la obţinerea sau izolarea substanţei active dintr-o sursă biologică până la fabricarea produsului finit,
d)gazelor, în cazul în care există un proces continuu de fabricaţie şi nu este posibilă stocarea intermediară a gazelor între fabricarea substanţei active şi fabricarea produsului medicinal veterinar.
(8)Capitolul VII nu se aplică producţiei de substanţe active gazoase realizate prin separarea aerului.
(9)Articolele 48 şi 49 nu se aplică producţiei de substanţe active gazoase pentru care studiile iniţiale care vizează stabilitatea au fost înlocuite cu date bibliografice.
(10)Articolul 50 nu se aplică producţiei de substanţe active gazoase, cu excepţia cazului în care se specifică altfel.
(11)Deşi îndeplinirea cerinţelor prevăzute în prezentul regulament demonstrează conformitatea cu bunele practici de fabricaţie, producătorul de substanţe active ("producătorul") poate pune în aplicare abordări alternative la cerinţele prevăzute în prezentul regulament în cazul în care se justifică în mod corespunzător faptul că abordarea alternativă este capabilă să îndeplinească aceleaşi obiective şi că se asigură calitatea şi puritatea substanţei active.