Capitolul xvi - ACTIVITĂŢI EXTERNALIZATE - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
CAPITOLUL XVI:ACTIVITĂŢI EXTERNALIZATE
Art. 66: Cerinţe pentru activităţile externalizate
(1)Externalizarea operaţiunilor legate de fabricarea sau controlul substanţelor active se realizează prin intermediul unui contract scris care prevede o delimitare clară a responsabilităţilor fiecărei părţi.
(2)Următoarele aspecte suplimentare se includ în contract:
a)acceptantul contractului trebuie să respecte bunele practici de fabricaţie pentru substanţele active;
b)acceptantul contractului trebuie să permită efectuarea de audituri de către beneficiarul contractului în legătură cu activităţile externalizate;
c)toate evidenţele referitoare la activităţile externalizate se păstrează la locul în care are loc activitatea şi trebuie să fie uşor accesibile;
d)acceptantul contractului trebuie să nu subcontracteze nicio parte a activităţii care i-a fost încredinţată pe bază de contract fără autorizaţia în scris a beneficiarului contractului;
e)acceptantul contractului trebuie să nu aducă modificări procesului, echipamentelor, metodelor de testare, specificaţiilor sau altor cerinţe contractuale fără autorizaţie scrisă din partea beneficiarului contractului.
(3)Toate operaţiunile de fabricaţie sau de control externalizate trebuie să respecte bunele practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare. Se acordă o atenţie deosebită prevenirii contaminării încrucişate şi asigurării trasabilităţii.
(4)Acceptanţii contractelor trebuie să fie auditaţi de către beneficiarul contractului pentru a asigura conformitatea cu bunele practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în ceea ce priveşte operaţiunile specifice care se desfăşoară în locurile de executare a contractului.