Capitolul xv - RECLAMAŢII ŞI RECHEMĂRI - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
CAPITOLUL XV:RECLAMAŢII ŞI RECHEMĂRI
Art. 65: Proceduri pentru producători vizând reclamaţiile şi rechemările
(1)Se instituie un sistem prin care să se asigure că toate reclamaţiile legate de calitate, indiferent dacă sunt primite verbal sau în scris, sunt înregistrate şi investigate în detaliu şi că sunt puse în aplicare măsuri adecvate, inclusiv rechemarea substanţei active, după caz. Se elaborează proceduri operaţionale care să descrie măsurile care trebuie luate la primirea unei reclamaţii legate de calitate.
(2)Înregistrările referitoare la reclamaţii trebuie să includă următoarele:
a)numele sau denumirea întreprinderii şi adresa permanentă sau sediul social al reclamantului;
b)numele, titlul, după caz, şi datele de contact ale persoanei care transmite reclamaţia;
c)natura reclamaţiei, inclusiv denumirea şi numărul lotului de substanţă activă;
d)data de primire a reclamaţiei;
e)măsura luată iniţial, inclusiv datele şi identitatea persoanei care ia măsura respectivă;
f)orice măsură subsecventă;
g)răspunsul transmis autorului reclamaţiei, inclusiv data de trimitere a răspunsului;
h)decizia finală privind lotul de produs intermediar sau de substanţă activă în cauză.
(3)Atunci când se descoperă sau se suspectează că există un defect de calitate într-un lot, se analizează dacă este necesar să se verifice alte loturi sau, după caz, alte produse pentru a stabili dacă acestea sunt, de asemenea, afectate. Loturile care pot conţine porţiuni din lotul sau componentele defecte se investighează.
(4)În cursul unei investigaţii, prioritatea este de a se asigura că se iau măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor. Toate deciziile şi măsurile adoptate trebuie să reflecteze nivelul de risc şi să fie documentate. Eficacitatea măsurilor corective şi preventive puse în aplicare se monitorizează.
(5)Se stabilesc proceduri pentru rechemarea substanţelor active, care includ modul în care trebuie iniţiată o rechemare, persoana care trebuie informată în cazul unei rechemări (inclusiv autorităţile relevante) şi modul în care trebuie tratate materialele rechemate.