Capitolul xix - CERINŢE SPECIFICE PENTRU SUBSTANŢELE ACTIVE GAZOASE - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
CAPITOLUL XIX:CERINŢE SPECIFICE PENTRU SUBSTANŢELE ACTIVE GAZOASE
Art. 76: Substanţe active gazoase
(1)Producţia de substanţe active gazoase printr-un proces continuu (de exemplu, separarea aerului) se monitorizează continuu din punctul de vedere al calităţii. Rezultatele acestei monitorizări se păstrează într-un mod care să permită evaluarea tendinţelor.
(2)Transferurile şi livrările de gaze criogenice şi lichefiate, precum şi umplerea şi etichetarea buteliilor şi a recipientelor criogenice mobile trebuie să respecte cerinţele prevăzute în secţiunile V.6.1. şi V.6.2. din anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2091 privind bunele practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare.