Art. 72. - Art. 72: Întreţinerea băncilor de celule şi păstrarea evidenţelor - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 72: Întreţinerea băncilor de celule şi păstrarea evidenţelor
(1)Accesul la băncile de celule trebuie să fie limitat la personalul autorizat.
(2)Băncile de celule se menţin în condiţii de stocare menite să menţină viabilitatea celulelor şi să prevină contaminarea. Se ţine seama de Orientarea internaţională ICH Q5A.
(3)Se păstrează o evidenţă a utilizării flacoanelor din băncile de celule şi a condiţiilor de stocare.
(4)Dacă este cazul, băncile de celule se monitorizează periodic pentru a determina dacă sunt adecvate pentru utilizare.