Art. 55. - Art. 55: Programul de validare a unui proces - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 55: Programul de validare a unui proces
(1)Numărul de derulări ale procesului pentru validare trebuie să depindă de complexitatea procesului sau de caracterul esenţial al modificării procesului avută în vedere.
(2)Pentru validarea prospectivă şi concurentă se utilizează cel puţin trei loturi consecutive de producţie reuşite. În situaţiile în care se justifică derulări suplimentare ale procesului pentru a dovedi consecvenţa procesului (de exemplu, procese complexe de fabricaţie a unor substanţe active sau procese de fabricaţie a unor substanţe active care necesită perioade lungi de timp pentru finalizare), acest număr se majorează.
(3)Pentru validarea retrospectivă, se examinează datele de la zece până la trei zeci de loturi consecutive pentru a evalua coerenţa procesului.
(4)Prin derogare de la alineatul (3), un număr mai mic de loturi pot fi examinate pentru validarea retrospectivă, dacă există justificare.
(5)Parametrii esenţiali ai procesului trebuie să fie controlaţi şi monitorizaţi în cadrul studiilor de validare a procesului. Parametrii procesului care nu au legătură cu calitatea, cum ar fi variabilele controlate pentru a reduce la minimum consumul de energie sau utilizarea echipamentelor, pot fi excluşi din validarea procesului.
(6)Validarea procesului trebuie să confirme faptul că profilul impurităţilor pentru fiecare substanţă activă se încadrează în limitele specificate. Profilul impurităţilor trebuie să fie comparabil cu datele istorice sau mai bun decât acestea şi, după caz, comparabil cu profilul determinat în cursul dezvoltării procesului sau pentru loturile utilizate în studii clinice şi toxicologice esenţiale sau mai bun decât profilul respectiv.