Art. 48. - Art. 48: Program de monitorizare continuă a stabilităţii - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 48: Program de monitorizare continuă a stabilităţii
(1)Producătorii trebuie să instituie un program documentat şi continuu care vizează stabilitatea pentru a monitoriza datele privind stabilitatea substanţelor active. Rezultatele se utilizează pentru a confirma condiţiile de stocare adecvate şi datele de retestare sau de expirare.
(2)Procedurile de testare utilizate în studiile care vizează stabilitatea trebuie să fie adecvate pentru substanţa activă şi să fie validate.
(3)Probele aferente studiilor care vizează stabilitatea se stochează în recipiente care simulează recipientul de pe piaţă.
(4)Primele trei loturi la scară de producţie trebuie să fie incluse în programul continuu care vizează stabilitatea pentru a confirma data de retestare sau de expirare.
(5)Prin derogare de la alineatul (4), în cazul în care datele din studiile anterioare arată că se estimează că substanţa activă va rămâne stabilă timp de cel puţin doi ani, se pot utiliza mai puţin de trei loturi.
(6)După introducerea primelor trei loturi la scară de producţie în programul continuu care vizează stabilitatea, cel puţin un lot pe an de substanţă activă fabricată se include în programul continuu care vizează stabilitatea, cu excepţia cazului în care într-un anumit an nu se produce niciunul sau o frecvenţă diferită este justificată.
(7)În cazul substanţelor active cu perioadă de valabilitate scurtă, testele care vizează stabilitatea se efectuează mai frecvent. În cazul în care există date care confirmă că stabilitatea substanţei active nu este compromisă, se poate lua în considerare eliminarea unor intervale de testare specifice.
(8)După caz, testarea stabilităţii substanţelor active se efectuează în conformitate cu condiţiile stabilite în Ghidul privind stabilitatea: testarea stabilităţii noilor substanţe medicamentoase şi produse medicinale veterinare (5).
(5)Agenţia Europeană pentru Medicamente, Ghid privind stabilitatea: testarea stabilităţii noilor substanţe medicamentoase şi produse medicinale veterinare (EMEA/CVMP/VICH/899/99).