Art. 47. - Art. 47: Certificate de analiză - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 47: Certificate de analiză
(1)La cerere, se eliberează certificate de analiză pentru fiecare lot de produse intermediare sau de substanţă activă.
(2)Certificatul de analiză trebuie să conţină cel puţin:
a)denumirea produselor intermediare sau a substanţei active, inclusiv, după caz, gradul acestora,
b)numărul lotului,
c)data eliberării,
d)data de expirare pentru produsele intermediare sau substanţele active cu o dată de expirare,
e)data de retestare pentru produsele intermediare sau substanţele active cu o dată de retestare,
f)fiecare test efectuat în conformitate cu cerinţele compendiului sau ale clientului, inclusiv limitele de acceptare, precum şi rezultatele numerice obţinute, dacă este cazul.
(3)Certificatele se datează şi se semnează de către personalul autorizat al unităţii responsabile de calitate şi trebuie să includă denumirea, adresa şi numărul de telefon ale producătorului original.
(4)În cazul în care analiza a fost efectuată de entităţi implicate în reambalare sau reprocesare, certificatul de analiză trebuie să includă denumirea, adresa şi numărul de telefon ale entităţii implicate în reambalare sau reprocesare, precum şi o trimitere la denumirea producătorului original.
(5)Ori de câte ori sunt eliberate certificate noi de către sau în numele entităţilor implicate în reambalare sau reprocesare, certificatele respective trebuie să includă numele, adresa şi numărul de telefon ale laboratorului care a efectuat analiza. Ele trebuie să conţină, în plus, o trimitere la denumirea şi adresa producătorului original şi la certificatul original al lotului, a cărui copie se anexează.