Art. 42. - Art. 42: Operaţiuni de ambalare şi de etichetare - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 42: Operaţiuni de ambalare şi de etichetare
(1)Se instituie proceduri documentate pentru a se asigura utilizarea corectă a materialelor de ambalare şi a etichetelor.
(2)Se pun în aplicare măsuri adecvate pentru a evita încurcarea materialelor de ambalare sau a etichetelor. Trebuie să existe o separare fizică sau spaţială de operaţiunile care implică alte produse intermediare sau substanţe active.
(3)Etichetele utilizate pe recipientele cu produse intermediare sau substanţe active trebuie să indice denumirea sau codul de identificare, numărul lotului produsului şi condiţiile de stocare, atunci când informaţiile respective sunt esenţiale pentru asigurarea calităţii substanţei active sau a produselor intermediare ale acesteia.
(4)Ori de câte ori un produs intermediar sau o substanţă activă urmează să fie transferat(ă) în afara controlului producătorului, eticheta trebuie să includă şi denumirea şi adresa producătorului, cantitatea conţinutului, condiţiile speciale de transport şi orice cerinţe legale speciale. Pentru produsele intermediare sau substanţele active cu o dată de expirare, data de expirare se indică pe etichetă şi pe certificatul de analiză. Pentru produsele intermediare sau substanţele active cu o dată de retestare, data de retestare se indică pe etichetă şi pe certificatul de analiză.
(5)Sediile de ambalare şi de etichetare trebuie să fie inspectate imediat înainte de utilizare pentru a se asigura că toate materialele care nu sunt necesare pentru următoarea operaţiune de ambalare au fost îndepărtate. Această inspecţie se documentează în evidenţele de producţie ale loturilor, în registrul instalaţiei sau în alt sistem de documentare.
(6)Produsele intermediare sau substanţele active ambalate şi etichetate trebuie să fie examinate pentru a se asigura că recipientele şi ambalajele din lot poartă eticheta corectă. Această examinare trebuie să facă parte din operaţiunea de ambalare. Rezultatele acestor examinări se înregistrează în evidenţele de producţie sau de control ale loturilor.
(7)Recipientele cu substanţe active sau cu produse intermediare care sunt transportate în afara controlului producătorului se sigilează astfel încât, în cazul în care sigiliul este rupt sau lipseşte, destinatarul să fie avertizat cu privire la posibilitatea ca respectivul conţinut să fi fost modificat.