Art. 41. - Art. 41: Eliberarea şi controlul etichetelor - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 41: Eliberarea şi controlul etichetelor
(1)Accesul la zonele în care sunt depozitate etichetele trebuie să fie limitat la personalul autorizat.
(2)Se utilizează proceduri pentru a reconcilia cantităţile de etichete eliberate, utilizate şi returnate şi pentru a identifica discrepanţele dintre numărul de recipiente etichetate şi numărul de etichete eliberate. Astfel de discrepanţe se investighează, iar investigaţia se aprobă de unitatea responsabilă de calitate.
(3)Toate etichetele în exces care poartă numerele loturilor sau alte inscripţii legate de loturi se distrug. Etichetele returnate se păstrează şi se depozitează astfel încât să se asigure o identificare adecvată şi să se prevină încurcarea etichetelor.
(4)Etichetele învechite şi depăşite se distrug, iar această eliminare se înregistrează.
(5)Dispozitivele de imprimare utilizate pentru imprimarea etichetelor pentru operaţiunile de ambalare trebuie să fie controlate pentru a se asigura că toate imprimările sunt conforme cu imprimarea specificată în evidenţa de producţie a lotului.
(6)Etichetele tipărite eliberate pentru un lot se examinează cu atenţie din punctul de vedere al identităţii corespunzătoare şi al conformităţii cu specificaţiile din evidenţa de producţie standard. Rezultatele acestei examinări se documentează.
(7)O etichetă tipărită, astfel cum este utilizată pentru lotul în cauză, trebuie să fie inclusă în evidenţa de producţie a lotului.