Art. 38. - Art. 38: Controlul contaminării - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 38: Controlul contaminării
(1)Reportarea de materiale reziduale în loturi succesive trebuie să nu aibă ca rezultat reportarea degradanţilor sau contaminarea microbiană care ar putea modifica în mod negativ profilul stabilit al impurităţilor substanţei active.
(2)Operaţiunile de producţie se desfăşoară într-un mod care să prevină contaminarea substanţelor active sau a produselor intermediare ale acestora cu alte materiale.
(3)Pentru manipularea substanţelor active după purificare se iau măsuri de precauţie pentru a evita contaminarea.