Art. 37. - Art. 37: Amestecarea loturilor de produse intermediare sau de substanţe active - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 37: Amestecarea loturilor de produse intermediare sau de substanţe active
(1)Loturile care nu respectă specificaţiile nu se amestecă cu alte loturi în scopul îndeplinirii specificaţiilor.
(2)Fiecare lot încorporat în amestec trebuie:
a)să fi fost fabricat printr-un proces consacrat şi
b)să fi fost testat individual şi să se fi constatat că îndeplineşte specificaţiile corespunzătoare înainte de amestecare.
(3)Operaţiunile de amestecare acceptabile includ:
a)amestecarea loturilor mici pentru a mări dimensiunea lotului,
b)amestecarea resturilor (de exemplu, cantităţi relativ mici de material izolat) din loturi de aceeaşi substanţă activă sau de acelaşi produs intermediar pentru a forma un singur lot.
(4)Procesele de amestecare se controlează şi se documentează în mod corespunzător, iar lotul amestecat se testează pentru a se verifica conformitatea cu specificaţiile stabilite, după caz.
(5)Evidenţa privind lotul referitoare la procesul de amestecare trebuie să permită trasabilitatea până la loturile individuale care compun amestecul.
(6)În cazul în care atributele fizice ale substanţei active sunt esenţiale (de exemplu, substanţele active destinate utilizării în suspensii sau în forme farmaceutice solide orale) operaţiunile de amestecare se validează pentru a demonstra omogenitatea lotului combinat. Validarea trebuie să includă testarea atributelor esenţiale (de exemplu, distribuţia granulometrică, densitatea aparentă şi densitatea după tasare) care pot fi afectate de procesul de amestecare.
(7)În cazul în care amestecarea poate avea efecte negative asupra stabilităţii, se efectuează testarea stabilităţii loturilor amestecate finale.
(8)Data expirării sau a retestării lotului amestecat se bazează pe data fabricaţiei celor mai vechi resturi sau a celui mai vechi lot din amestec.