Art. 36. - Art. 36: Controale ale proceselor de fabricaţie şi prelevarea de probe în cursul proceselor de fabricaţie - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 36: Controale ale proceselor de fabricaţie şi prelevarea de probe în cursul proceselor de fabricaţie
(1)Se stabilesc proceduri scrise pentru a urmări evoluţia şi a controla performanţa etapelor de prelucrare care cauzează variabilitatea calităţii substanţelor active şi a produselor intermediare ale acestora. Controale ale proceselor de fabricaţie şi criteriile lor de acceptare se definesc pe baza informaţiilor obţinute în cursul etapei de dezvoltare sau a datelor istorice.
(2)Criteriile de acceptare, precum şi tipul şi magnitudinea testării pot depinde de:
a)natura produselor intermediare sau a substanţei active fabricate,
b)reacţia sau etapa procesului care se desfăşoară,
c)măsura în care procesul introduce variabilitate a calităţii substanţei active sau a produselor intermediare ale acesteia.
(3)Controale ale proceselor de fabricaţie mai puţin stricte pot fi adecvate în etapele timpurii de prelucrare, în timp ce controale mai stricte pot fi adecvate pentru etapele de prelucrare ulterioare (de exemplu, etapele de izolare şi de purificare).
(4)Controalele esenţiale ale proceselor de fabricaţie şi monitorizarea proceselor esenţiale, inclusiv punctele şi metodele de control, se stipulează în scris şi se aprobă de către unitatea responsabilă de calitate.
(5)Controalele proceselor de fabricaţie pot fi efectuate de personal calificat din departamentul de producţie. Procesul poate fi ajustat fără aprobarea prealabilă a unităţii responsabile de calitate în cazul în care respectivele ajustări sunt efectuate în limitele stabilite aprobate de unitatea responsabilă de calitate. Toate testele şi rezultatele se documentează complet în cadrul evidenţelor privind lotul.
(6)Procedurile scrise trebuie să descrie metodele de prelevare de probe pentru materialele, produsele intermediare şi substanţele active utilizate în procesele de fabricaţie. Aceste proceduri trebuie să fie concepute astfel încât să prevină contaminarea materialului din care s-au prelevat probe şi a altor produse intermediare sau substanţe active. Se stabilesc proceduri pentru a se asigura integritatea probelor după prelevare.
(7)Se efectuează investigaţii care să vizeze nerespectarea specificaţiilor.
(8)Prin derogare de la alineatul (7), nu sunt necesare investigaţii care să vizeze nerespectarea specificaţiilor în cazul testelor proceselor de fabricaţie efectuate în scopul monitorizării sau al ajustării proceselor.