Art. 28. - Art. 28: Examinarea evidenţelor privind producţia şi controalele de laborator ale loturilor - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 28: Examinarea evidenţelor privind producţia şi controalele de laborator ale loturilor
(1)Se stabilesc şi se respectă proceduri scrise pentru examinarea şi aprobarea evidenţelor de producţie ale loturilor menţionate la articolul 26 şi a evidenţelor controalelor de laborator menţionate la articolul 27, pentru a se asigura conformitatea substanţei active sau a produselor intermediare ale acesteia cu specificaţiile stabilite înainte de eliberarea unui lot.
(2)Evidenţele privind controalele producţiei şi de laborator ale etapelor neesenţiale ale proceselor pot fi revizuite de personal de producţie calificat sau de alte unităţi în conformitate cu procedurile aprobate de unitatea responsabilă de calitate.
(3)Toate rapoartele privind abaterile, investigaţiile şi nerespectarea specificaţiilor se examinează, ca parte a examinării evidenţelor privind un lot, înainte de eliberarea lotului.
(4)Unitatea responsabilă de calitate poate delega unităţii de producţie responsabilitatea şi autoritatea pentru eliberarea produselor intermediare, cu excepţia produselor intermediare expediate în afara controlului producătorului.