Art. 27. - Art. 27: Evidenţe privind controalele de laborator - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 27: Evidenţe privind controalele de laborator
(1)Se întocmesc evidenţe ale controalelor de laborator pentru fiecare substanţă activă. Respectivele evidenţe ale controalelor de laborator trebuie să includă date complete provenite din toate testele efectuate pentru a asigura conformitatea cu specificaţiile şi cu standardele stabilite, inclusiv examinări şi teste şi, în special, următoarele aspecte:
a)o descriere a probelor primite pentru testare, inclusiv denumirea sau sursa materialului, numărul lotului sau alt cod distinctiv, data prelevării probelor şi, după caz, cantitatea şi data la care proba a fost primită pentru testare;
b)o descriere a fiecărei metode de testare utilizate sau o trimitere la aceasta;
c)o menţiunea privind greutatea sau dimensiunile probei utilizate pentru fiecare test, astfel cum se descrie în metodă; date privind elaborarea şi testarea standardelor de referinţă, a reactivilor şi a soluţiilor standard sau trimiteri la acestea;
d)o evidenţă completă a tuturor datelor brute generate în timpul fiecărui test, în plus faţă de graficele, diagramele şi spectrele provenite de la instrumentele de laborator, identificate în mod corespunzător pentru a indica materialul specific şi lotul testat;
e)o evidenţă a tuturor calculelor efectuate în legătură cu testul, inclusiv, de exemplu, unităţile de măsură, factorii de conversie şi factorii de echivalare;
f)o descriere a rezultatelor testelor şi a modului în care ele se raportează la criteriile de acceptare stabilite;
g)semnătura persoanei care a efectuat fiecare test şi datele la care au fost efectuate testele;
h)data şi semnătura unei a doua persoane, care să ateste că evidenţele iniţiale au fost verificate din punctul de vedere al exactităţii, al exhaustivităţii şi al conformităţii cu standardele stabilite.
(2)Evidenţele controalelor de laborator trebuie să includă, în plus, evidenţe complete privind:
a)toate modificările aduse unei metode analitice consacrate;
b)calibrarea periodică a instrumentelor, aparaturii şi instrumentelor de măsurare de laborator, precum şi a dispozitivelor de înregistrare;
c)toate testele de stabilitate efectuate asupra substanţelor active;
d)investigaţiile care vizează nerespectarea specificaţiilor.