Art. 26. - Art. 26: Evidenţele privind producţia şi controlul loturilor - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 26: Evidenţele privind producţia şi controlul loturilor
(1)Pentru fiecare substanţă activă şi pentru fiecare produs intermediar se întocmesc evidenţe privind producţia loturilor. Aceste evidenţe privind producţia loturilor:
a)pentru fiecare lot, trebuie să includă informaţiile complete menţionate la alineatul (2);
b)trebuie să fie verificat înainte de emiterea evidenţei pentru a se asigura că este versiunea corectă şi o reproducere lizibilă şi exactă a instrucţiunii de producţie standard adecvată;
c)trebuie să includă o trimitere la instrucţiunile de producţie standard utilizate, în cazul în care respectiva evidenţă privind producţia lotului este obţinută dintr-o parte separată a instrucţiunii de producţie standard;
d)trebuie să fie numerotate cu un număr unic de lot sau de identificare şi să fie datate şi semnate atunci când sunt emise. În producţia continuă, codul produsului, împreună cu data şi ora, pot servi drept identificator unic până la alocarea numărului final.
(2)Evidenţele privind producţia şi controalele loturilor trebuie să includă:
a)datele şi, după caz, orele producţiei şi controalelor;
b)identificarea echipamentelor majore (de exemplu, reactoare, uscătoare, mori etc.) utilizate;
c)identificarea specifică a fiecărui lot, inclusiv greutăţile, dimensiunile şi numerele loturilor de materii prime, produse intermediare sau orice materiale reprocesate utilizate în timpul fabricării;
d)rezultatele înregistrate pentru parametrii esenţiali ai procesului;
e)prelevările de probe efectuate;
f)semnăturile persoanelor care efectuează şi supraveghează sau verifică direct fiecare etapă esenţială a operaţiunii;
g)rezultatele testelor din cursul proceselor de fabricaţie şi ale testelor de laborator;
h)randamentul în etapele sau momentele adecvate;
i)descrierea ambalajului şi a etichetării substanţei active sau a produselor intermediar ale acesteia;
j)eticheta reprezentativă a substanţei active sau a produselor intermediare ale acesteia, în caz de comercializare;
k)orice abatere de la proceduri şi instrucţiuni sau orice eveniment neobişnuit care ar putea afecta fabricarea sau testarea substanţei active, evaluarea acesteia, investigaţia efectuată (dacă este cazul) sau trimiterea la investigaţia respectivă, dacă este stocată separat;
l)rezultatele testării în scop de eliberare.
(3)Se stabilesc şi se respectă proceduri scrise pentru investigarea abaterilor importante de la proceduri şi instrucţiuni sau a oricărui eveniment neobişnuit care ar putea afecta fabricarea sau testarea substanţei active sau nerespectarea specificaţiilor de către un lot de substanţă activă sau de produse intermediare ale acesteia. Investigarea trebuie să fie extinsă la alte loturi care ar fi putut fi asociate cu respective abatere sau nerespectare a specificaţiilor.